检测项目

1.黏附力测试：初粘力≥0.5N/cm（GB/T4851），持粘力≥2h无位移

2.有效成分含量测定：马钱子碱≥0.8mg/g5%，川乌总生物碱≥1.2mg/g3%

3.pH值检测：皮肤接触面5.5-7.0（GB/T13531.3）

4.重金属残留：铅≤10μg/g（ICP-MS法），砷≤3μg/g（原子荧光法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（GB15979），不得检出致病菌

检测范围

1.基质材料：水溶性高分子聚合物（卡波姆940/980）、甘油（纯度≥99.5%）

2.活性成分：马钱子提取物（士的宁含量≥0.8%）、川乌总生物碱（HPLC纯度≥98%）

3.辅料成分：氮酮（月桂氮卓酮含量≥95%）、薄荷脑（纯度≥99%）

4.包装材料：医用复合膜（水蒸气透过率≤5g/m24h）

5.成品制剂：单位面积载药量（251mg/cm）、凝胶相变温度（32-36℃）

检测方法

1.ASTMF2255-05(2018)压敏胶带黏性测试标准

2.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价细胞毒性试验

3.GB/T16886.10-2017医疗器械刺激与致敏试验

4.CP2020四部通则0121贴膏剂透皮试验法

5.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：黏附力/剥离强度测试（精度0.5%）

2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：生物碱含量分析（波长254nm）

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：凝胶酸碱度测定（分辨率0.001）

4.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析（检出限0.01ppb）

5.SartoriusMCS微生物限度培养系统：菌落总数定量检测（精度1CFU）

6.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：相变温度测定（控温精度0.1℃）

7.LabthinkW3/060水蒸气透过率测试仪：包装阻隔性验证（范围0.1-10,000g/m24h）

8.HansonSR8透皮扩散池系统：药物释放速率测定（流速控制1%）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布（量程0.01-3500μm）

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：辅料纯度分析（波长范围185-900nm）