检测项目
1.化学成分分析:辅酶Q10含量、生育酚异构体、杂质元素、水分含量、灰分、酸价、过氧化值、重金属残留等。
2.纯度测定:高效液相色谱法纯度、有关物质限量、异构体比例、杂质峰面积、主成分含量、降解产物等。
3.含量测定:紫外分光光度法含量、高效液相色谱法含量、滴定法含量、标准曲线法、内标法、外标法等。
4.氧化稳定性评估:加速氧化试验、过氧化值测定、酸价变化、自由基清除能力、氧化诱导期、热稳定性测试等。
5.物理性质检测:熔点、沸点、溶解度、密度、折射率、旋光度、黏度等。
6.微生物限度检查:总菌落数、霉菌和酵母菌计数、大肠菌群、致病菌检测、无菌试验等。
7.重金属检测:铅含量、砷含量、汞含量、镉含量、铜含量、锌含量等。
8.残留溶剂测定:甲醇残留、乙醇残留、丙酮残留、乙醚残留、正己烷残留等。
9.颗粒特性分析:粒径分布、流动性、堆密度、振实密度、比表面积等。
10.包装材料相容性:迁移试验、吸附性、浸出物检测、密封性、光稳定性等。
11.生物活性评估:抗氧化能力、自由基清除率、细胞实验、动物模型测试等。
12.痕量杂质分析:农药残留、塑化剂、多环芳烃、溶剂残留等。
检测范围
1.辅酶Q10原料药:高纯度粉末或晶体形式,用于药品制剂、保健品生产;化学合成或生物发酵法制备;口服片剂、胶囊、注射剂等用。
2.生育酚油剂:维生素E油状液体,常见d-α-生育酚、混合生育酚;食品添加剂、化妆品基质、医药辅料等用;抗氧化、保湿、营养强化功能。
3.抗氧化剂胶囊制剂:软胶囊、硬胶囊形式,内含脂溶性抗氧化剂;保健品、营养补充剂市场;剂量控制、稳定性提升等用。
4.化妆品添加剂:面霜、乳液、精华液等护肤品;抗衰老、防晒、修复功能;乳化和稳定性测试等用。
5.食品添加剂:油脂、乳制品、肉类加工品;防止氧化酸败、延长货架期;食品安全生产标准符合性。
6.保健品复合制剂:多种维生素和抗氧化剂组合;片剂、粉剂、液体形式;功效成分协同作用评估。
7.实验室标准品:高纯度参考物质,用于校准仪器、方法验证;定量分析、质量控制等用。
8.工业用抗氧化剂:塑料、橡胶、涂料中添加剂;防止材料老化、性能退化;高温高压环境测试。
9.动物饲料添加剂:维生素E补充剂,禽畜饲料;促进生长、健康保障;残留和安全性检测。
10.医药制剂:注射剂、口服液、栓剂等;药物载体相容性、稳定性测试;临床前研究用。
11.天然提取物:植物源脂溶性抗氧化剂,如小麦胚芽油、大豆油;有机认证、纯度评估等用。
12.科研样品:小批量实验材料,新配方开发;大学、研究所用;基础研究、应用测试。
检测标准
国际标准:
ISO660:2020、ISO6886:2016、ISO6867:2000、ISO17025:2017、ISO1183-1:2019、ISO6656:2020、ISO15302:2017、ISO15303:2001、ISO15304:2002、ISO15305:1998、ISO15306:2000、ISO15307:1999、ISO15308:1999、ISO15309:1999、ISO15310:1999
国家标准:
GB/T5009.82-2016、GB/T20385-2006、GB/T5009.12-2017、GB/T5009.11-2014、GB/T5009.17-2021、GB/T5009.18-2020、GB/T5009.19-2021、GB/T5009.20-2021、GB/T5009.22-2016、GB/T5009.23-2016、GB/T5009.24-2016、GB/T5009.25-2016、GB/T5009.26-2016、GB/T5009.27-2016、GB/T5009.28-2016
检测设备
1.高效液相色谱仪:用于纯度分析、含量测定、杂质检测;高分辨率分离、定量精确;紫外检测器、二极管阵列检测器等配置。
2.气相色谱仪:残留溶剂分析、挥发性杂质检测;顶空进样、毛细管柱分离;火焰离子化检测器、质谱联用等。
3.紫外-可见分光光度计:含量快速测定、标准曲线法;波长扫描、吸光度测量;适用于常规质量控制。
4.原子吸收光谱仪:重金属元素检测;石墨炉法、火焰法;铅、砷、汞等痕量分析。
5.质谱仪:结构确认、分子量测定;液相色谱-质谱联用、气相色谱-质谱联用;高灵敏度痕量检测。
6.卡尔费休水分测定仪:水分含量精确测量;容量法、库仑法;适用于油性样品。
7.熔点仪:熔点范围测定;毛细管法、热台法;纯度指示性测试。
8.粒度分析仪:颗粒尺寸分布测量;激光衍射法、动态光散射法;粉末流动性评估。
9.恒温恒湿箱:加速稳定性测试;温度、湿度控制;长期储存模拟。
10.电子天平:精确称量样品;微量天平、分析天平;称量误差控制。
11.氧化稳定性测试仪:专门评估抗氧化性能;氧吸收法、压力变化法;氧化诱导期测定。
12.酸度计:酸价测定;电位滴定法;油脂样品酸性评估。
13.旋光仪:光学活性测定;比旋光度测量;异构体鉴别。
14.密度计:液体密度测量;振荡管法、比重瓶法;物理性质分析。
15.无菌操作台:微生物检测用;洁净环境维持;样品预处理。