检测项目
1.细菌内毒素限值测定：内毒素含量≤0.25EU/mL，符合注射用水标准
2.pH值检测：范围5.0-7.0，偏差容限±0.1
3.电导率测定：25℃时≤1.3μS/cm，温度补偿精度±0.1℃
4.不挥发物含量：残留物≤0.001%，蒸发温度100±2℃
5.氨浓度检测：铵离子≤0.00003%，纳氏试剂比色法
6.硝酸盐与亚硝酸盐：吸光度≤0.01，波长220nm紫外检测
7.重金属离子：铅含量≤0.00001%，ICP-MS法测定
8.易氧化物试验：高锰酸钾消耗量≤0.2mg/L，滴定终点粉红色保持30s
9.总有机碳TOC：碳含量≤50ppb，在线监测响应时间＜3min
10.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，膜过滤法培养72h
11.内毒素回收率试验：标准内毒素添加回收率50%-200%
12.干扰因子验证：样品稀释系列与标准曲线平行性偏差≤15%
检测范围
1.注射用蒸馏水：用于制剂生产，内毒素限值0.25EU/mL
2.实验室分析用水：一级水标准，电阻率≥10MΩ·cm
3.细胞培养专用水：无菌无热原，内毒素＜0.03EU/mL
4.医疗器械冲洗水：终末漂洗用水，符合YY0572-2015标准
5.透析液配制用水：血液透析应用，铝含量≤0.01mg/L
6.生化试剂配制水：分子生物学级，DNase/RNase活性未检出
7.制药设备清洗水：最终冲洗水，TOC≤500ppb
8.灭菌注射用水：制剂原料，氯化物检测阴性
9.眼用制剂配制水：角膜刺激性试验合格
10.疫苗生产用水：符合WHOGMP标准，内毒素控制0.005EU/mL
11.高纯水系统产水：RO+EDI+超滤工艺出水验证
12.临床检验用水：体外诊断试剂配制，干扰物质检测阴性
检测方法
国际标准：
USP<85>BacterialEndotoxinsTest凝胶限度法
EP2.6.14BacterialEndotoxins动态浊度法
JP4.01BacterialEndotoxinsTest显色基质法
ISO11737-1:2018灭菌微生物学方法
ASTME645-18水处理系统微生物控制指南
ISO3696:1987分析实验室用水规格
FDAGuidelineonEndotoxinTesting2012
国家标准：
GB/T14233.2-2005医用输液器具检测方法内毒素
Ch.P1105细菌内毒素检查法
GB6682-2008分析实验室用水规格
YY/T0618-2017细菌内毒素测定仪
GB/T5750.6-2023生活饮用水内毒素检测
GB/T38496-2020消毒剂毒性检测
GB/T39756-2021纯水系统内毒素控制规范
检测设备
1.细菌内毒素测定仪：型号BET-32D，动态浊度法，检测范围0.001-100EU/mL
2.恒温水浴箱：精度37±1℃，温场均匀性±0.2℃
3.超净工作台：百级洁净度，风速0.3-0.6m/s
4.微量分光光度计：波长范围340-800nm，吸光度分辨率0.001Abs
5.电导率仪：型号DDS-307A，自动温度补偿，精度0.1μS/cm
6.TOC分析仪：在线检测型，检测下限1ppb碳
7.离子色谱仪：检测阴离子浓度，分辨率0.01mg/L
8.微生物膜过滤系统：47mm滤膜，孔径0.22μm
9.恒温培养箱：温度范围30-35℃，波动度±0.5℃
10.pH计：复合电极，分辨率0.01pH，自动校准功能