医药级麥芻糖醇殘留量測定

检测项目

1.残留量定量：麦芽糖醇单体、麦芽三糖醇、聚合度≤4的低聚麦芽糖醇、总糖醇、还原糖（以葡萄糖计）、水分校正残留、干燥基残留、基体匹配校正残留。

2.有关物质检查：山梨醇、甘露醇、木糖醇、阿拉伯糖醇、半乳糖醇、异麦芽糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、5-羟甲基糠醛、总杂质峰面积比。

3.光学异构体分析：D-麦芽糖醇、L-麦芽糖醇、DL-比例、比旋度测定、手性杂质限度。

4.元素杂质评估：铅、砷、镉、汞、镍、铬、铜、锌、钠、钾、钙、镁、铝、硅、氯离子、硫酸根离子。

5.溶剂残留筛查：甲醇、乙醇、异丙醇、正丁醇、丙酮、乙酸乙酯、二氯甲烷、苯、甲苯、二甲苯、环氧乙烷、二氧六环、N,N-二甲基甲酰胺。

6.微生物负载验证：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门菌、胆汁耐受革兰阴性菌。

7.热稳定性测试：熔融起始温度、熔融峰值温度、热重损失率、差示扫描量热曲线、恒温破坏试验、加速40℃75%RH留样。

8.晶型鉴别：X射线粉末衍射图谱、晶面间距、相对强度、无定型含量、晶型纯度、多晶型转化动力学。

9.粒度分布测定：D10、D50、D90、径距、比表面积、激光衍射法、筛分法、扫描电镜形貌。

10.溶液澄清度与颜色：紫外吸收度、浊度、色差值、420nm吸光度、棕色色号、黄色色号。

11.酸碱度与电导率：pH值、电导率、酸消耗量、碱消耗量、缓冲容量。

12.水分与干燥失重：卡尔费休水分、105℃干燥失重、减压干燥失重、库仑法、容量法。

13.灰分与炽灼残渣：硫酸灰分、总灰分、炽灼残渣、硅酸盐残留、铂坩埚法。

14.重金属总量：比色法、硫代乙酰胺法、铅标准对比、850nm吸光度。

15.内毒素检测：动态浊度法、凝胶限度法、重组因子C荧光法、最大有效稀释倍数。

检测范围

1.原料药：化学合成麦芽糖醇、酶法转化麦芽糖醇、高纯度注射级麦芽糖醇、口腔崩解片级麦芽糖醇、缓释骨架材料麦芽糖醇。

2.固体制剂：咀嚼片、分散片、口崩片、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、缓释片、冻干口溶膜。

3.液体制剂：糖浆剂、口服溶液、滴剂、混悬剂、乳剂、注射液、输液、滴眼液、洗鼻液。

4.半固体制剂：软膏剂、凝胶剂、乳膏剂、栓剂、膜剂、牙膏、口腔凝胶。

5.功能性辅料：填充剂、稀释剂、甜味剂、稳定剂、赋形剂、黏合剂、薄膜包衣材料、掩味复合物。

6.医疗器械：血液透析液、腹膜透析液、灌流液、伤口冲洗液、导管润滑涂层、可吸收骨科材料。

7.生物制品：疫苗稳定剂、蛋白药物保护剂、单抗制剂赋形剂、细胞冻存液、培养基补充剂。

8.特殊医学用途配方食品：全营养配方、特定疾病配方、早产儿配方、电解质配方、纤维组件。

9.保健食品：无糖维生素片、益生菌压片、酵素粉、代餐粉、能量棒、润喉糖。

10.化妆品原料：保湿剂、赋脂剂、口腔护理剂、牙膏基料、面膜精华液、爽肤水。

11.烟草制品：加热不燃烧薄片、电子烟液、口含烟、口香糖烟。

12.动物药用制剂：宠物咀嚼片、水产颗粒饲料、兽用口服液、乳房注入剂。

13.中间体与母液：酶反应液、结晶母液、脱色液、离子交换洗脱液、浓缩液。

14.洁净区环境监控：表面残留、设备淋洗水、空调系统冷凝水、工作服浸泡液。

15.包装材料浸出物：塑料瓶、复合膜、铝塑盖、橡胶塞、输液袋、吸附评估。

检测标准

国际标准：

ISO11292-2020、ISO1741-2021、ISO10504-2020、ISO12048-2019、ISO1742-2018、ISO2170-2021、ISO16634-2021、ISO712-2021、ISO5530-2020、ISO520-2021、ISO24557-2021、ISO1666-2020、ISO1740-2019、ISO1739-2018

国家标准：

GB5009.279-2022、GB5009.8-2022、GB5009.3-2022、GB5009.4-2022、GB5009.12-2022、GB5009.11-2022、GB5009.15-2022、GB5009.17-2022、GB5009.33-2022、GB5009.123-2022、GB5009.262-2022、GB5009.263-2022、GB5009.264-2022、GB5009.266-2022、GB5009.267-2022

检测设备

1.高效液相色谱仪（示差折光检测器）：二元梯度泵、自动进样器、柱温箱、示差折光检测器、数据采集软件、麦芽糖醇专用氨基柱、钙型阳离子交换柱。

2.高效液相色谱仪（蒸发光散射检测器）：低温蒸发光散射检测器、氮气发生器、雾化室温度控制、漂移管温度控制、对数响应校正。

3.离子色谱仪：抑制型电导检测器、碳酸盐淋洗液、梯度泵、自动再生抑制器、糖醇分离柱。

4.气相色谱仪（衍生化法）：硅烷化衍生试剂、程序升温柱箱、氢火焰离子化检测器、毛细管柱、顶空进样器。

5.液相色谱-质谱联用仪：三重四极杆质谱、电喷雾离子源、多反应监测模式、内标法定量、基质效应评估。

6.紫外-可见分光光度计：双光束光学系统、氘灯钨灯双光源、1cm石英比色皿、波长扫描、动力学模式。

7.卡尔费休水分测定仪：库仑法阳极液、阴极液、隔膜电解池、自动漂移校正、微量注射泵。

8.电感耦合等离子体发射光谱仪：垂直火炬、半导体检测器、耐氢氟酸进样系统、内标校正、碰撞反应池。

9.微波消解仪：聚四氟乙烯高压罐、温度压力双重控制、程序升温、排酸系统、酸雾吸收装置。

10.快速水分测定仪：卤素加热源、金属样品盘、温度梯度曲线、自动停机模式、干燥终点判定。

11.马弗炉：陶瓷纤维炉膛、程序控温、超温报警、灰化程序、氮气保护接口。

12.激光粒度分析仪：湿法分散器、干法喷射器、鞘流技术、米氏散射理论、多角度检测器。

13.差示扫描量热仪：铂铑炉体、电子制冷附件、高纯氮气氛、温度校准、焓值校准。

14.X射线衍射仪：铜靶X射线管、θ-θ测角仪、高速阵列探测器、旋转样品台、无标定量软件。

15.全自动菌落计数仪：高分辨率CCD、LED环形光源、抑菌圈测量、稀释倍数自动换算、报告自动生成。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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