细胞培养质量测试

检测项目

1.无菌检测：细菌、真菌、支原体、分枝杆菌、病毒、内毒素、外毒素、抗生素残留、抑菌圈、培养基澄清度、浊度、沉淀、产酸产气、变色、溶血、琼脂穿刺、液体增菌、固体划线、显微观察、荧光染色、聚合酶链式反应、16S rRNA测序、18S rRNA测序、恒温培养、厌氧培养、微需氧培养、二氧化碳培养、恒温振荡、生物指示剂、培养基灵敏度、阳性对照、阴性对照、空白对照。

2.细胞活力测定：台盼蓝拒染率、吖啶橙/溴化乙锭双荧光、四唑盐还原、水溶性四唑盐、乳酸脱氢酶漏出、三磷酸腺苷含量、线粒体膜电位、细胞黏附率、克隆形成率、群体倍增时间、生长曲线、饱和密度、存活分数、凋亡率、坏死率、自噬体计数、细胞周期分布、亚二倍体峰、荧光探针标记、流式细胞术、实时无标记分析、阻抗法、成像法、比色法、发光法。

3.细胞身份与纯度验证：短串联重复分型、单核苷酸多态性图谱、人类细胞系鉴定、种属间交叉污染、性别基因标记、同工酶谱、主要组织相容性复合体分型、表面标志物流式检测、免疫荧光染色、免疫组织化学、蛋白印迹、转录组测序、表观遗传指纹、核型分析、染色体计数、染色体结构变异、荧光原位杂交、多色荧光原位杂交、比较基因组杂交、数字聚合酶链式反应、微滴式聚合酶链式反应、高分辨率熔解曲线。

4.支原体专项检测：直接培养法、指示细胞培养法、脱氧核糖核酸荧光染色、聚合酶链式反应、实时荧光聚合酶链式反应、环介导等温扩增、重组酶聚合酶扩增、巢式聚合酶链式反应、高灵敏度电泳、探针杂交、酶联免疫吸附、免疫层析试纸条、生物发光法、电子显微镜观察、扫描电镜、透射电镜、原子力显微镜、表面等离子共振、拉曼光谱、质量光谱、宏基因组测序。

5.病毒外源因子筛查：人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类T细胞白血病病毒、EB病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、腺病毒、多瘤病毒、细小病毒、逆转录酶活性、透射电镜病毒颗粒计数、鸡胚接种、乳鼠脑内接种、豚鼠腹腔接种、家兔皮下接种、细胞病变效应、血细胞吸附试验、 hemagglutination抑制试验、中和试验、免疫荧光灶、空斑试验、焦点形成试验、荧光定量聚合酶链式反应、数字聚合酶链式反应、宏病毒组测序。

6.遗传稳定性评估：连续传代至衰老期、群体倍增数记录、端粒长度测定、端粒酶活性、微卫星不稳定性、基因拷贝数变异、外显子组测序、全基因组重测序、单细胞测序、碱基替换率、插入缺失率、结构变异率、表观遗传时钟、甲基化芯片、羟甲基化芯片、组蛋白修饰谱、染色质可及性、核质比、核形态因子、核仁组织区银染、衰老相关β-半乳糖苷酶、活性氧水平、线粒体拷贝数、线粒体突变负荷。

7.功能学表征：定向分化潜能、三胚层标志物、成骨分化、成脂分化、成软骨分化、神经分化、心肌分化、胰岛样分化、肝细胞样分化、分泌蛋白谱、细胞因子阵列、趋化因子阵列、外泌体粒径、外泌体标志物、迁移能力、侵袭能力、划痕愈合、 transwell小室、基质胶侵袭、血管形成实验、成管长度、成管节点、微流控芯片、3D球体形成、类器官培养、钙离子成像、膜片钳电生理、多电极阵列、收缩节律、动作电位、场电位。

8.培养基与添加物质控：渗透压、pH值、溶解氧、二氧化碳分压、葡萄糖消耗、乳酸积累、氨离子浓度、谷氨酰胺消耗、丙酮酸水平、氨基酸谱、维生素谱、微量元素、重金属、内毒素、支原体、病毒、蛋白含量、白蛋白含量、生长因子浓度、胰岛素浓度、转铁蛋白浓度、硒浓度、抗生素残留、防腐剂残留、细胞因子残留、激素残留、核糖核酸酶、脱氧核糖核酸酶、蛋白酶活性、脂多糖、肽聚糖、真菌毒素、细菌毒素。

9.物理环境参数监测：温度均匀性、温度波动度、温度过冲、温度恢复时间、相对湿度、二氧化碳浓度、氧气浓度、氮气浓度、气压、风速、换气次数、照度、紫外强度、振动、噪声、洁净度等级、沉降菌、浮游菌、表面微生物、颗粒数、静电电位、电磁场强度、孵化器开门恢复时间、培养皿蒸发率、培养液液面高度、蒸发损失率、冷凝水形成、结露点、热穿透试验、热分布试验。

10.细胞形态与超微结构：明场显微镜、相差显微镜、微分干涉显微镜、荧光显微镜、共聚焦显微镜、双光子显微镜、全内反射显微镜、透射电镜、扫描电镜、冷冻电镜、原子力显微镜、激光捕获显微切割、高内涵成像、活细胞长时间成像、细胞面积、细胞周长、细胞圆度、细胞长宽比、核质比、伪足数量、丝状伪足、板状伪足、微绒毛、紧密连接、桥粒、缝隙连接、线粒体形态、内质网形态、高尔基体形态、溶酶体形态、自噬体形态。

检测范围

1.干细胞系：胚胎干细胞、诱导多能干细胞、间充质干细胞、造血干细胞、神经干细胞、角膜缘干细胞、牙髓干细胞、羊膜干细胞、脐带血干细胞、脂肪来源干细胞、骨髓来源干细胞、脐带华通胶干细胞、胎盘来源干细胞、皮肤来源干细胞、毛囊干细胞、乳腺干细胞、精原干细胞、卵巢干细胞、羊水源干细胞、尿液来源干细胞。

2.永生化细胞系：人胚肾细胞、人宫颈癌细胞、人肝癌细胞、人肺癌细胞、人结肠癌细胞、人乳腺癌细胞、人前列腺癌细胞、人卵巢癌细胞、人胶质瘤细胞、人黑色素瘤细胞、人成骨细胞瘤、人白血病细胞、人淋巴瘤细胞、人骨髓瘤细胞、人胰腺癌细胞、人胃癌细胞、人食管癌细胞、人鼻咽癌细胞、人口腔癌细胞、人皮肤细胞。

3.原代细胞：原代肝细胞、原代心肌细胞、原代神经元、原代星形胶质细胞、原代少突胶质细胞、原代微血管内皮细胞、原代主动脉内皮细胞、原代肺动脉内皮细胞、原代脐静脉内皮细胞、原代冠状动脉内皮细胞、原代滑膜细胞、原代软骨细胞、原代成骨细胞、原代脂肪细胞、原代角质形成细胞、原代成纤维细胞、原代支气管上皮细胞、原代肾小管上皮细胞、原代乳腺上皮细胞、原代胰岛β细胞。

4.免疫细胞：外周血单个核细胞、T淋巴细胞、B淋巴细胞、自然杀伤细胞、树突状细胞、单核细胞、巨噬细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、肥大细胞、调节性T细胞、辅助性T细胞、细胞毒性T细胞、记忆T细胞、初始T细胞、γδT细胞、黏膜相关恒定T细胞、肿瘤浸润淋巴细胞、嵌合抗原受体T细胞。

5.基因修饰细胞：CRISPR敲除细胞、CRISPR激活细胞、CRISPR抑制细胞、碱基编辑细胞、引物编辑细胞、转座子系统细胞、慢病毒载体细胞、腺相关病毒载体细胞、逆转录病毒载体细胞、腺病毒载体细胞、单纯疱疹病毒载体细胞、睡美人转座子细胞、PiggyBac转座子细胞、锌指核酸酶细胞、TALEN细胞、光控基因表达细胞、药物诱导基因表达细胞、多西环素诱导系统细胞、他莫昔芬诱导系统细胞、自杀基因系统细胞。

6.3D培养与类器官：肿瘤球、神经球、乳腺球、肠类器官、胃类器官、肝类器官、胰类器官、肺类器官、肾类器官、前列腺类器官、卵巢类器官、子宫内膜类器官、皮肤类器官、味蕾类器官、视网膜类器官、耳蜗类器官、心肌类器官、血管类器官、血脑屏障模型、肿瘤微环境模型、免疫肿瘤共培养模型。

7.微载体与固定化培养：Cytodex系列、DEAE-葡聚糖微载体、明胶微载体、胶原微载体、壳聚糖微载体、聚苯乙烯微载体、二氧化硅微载体、磁性微载体、多孔微载体、可降解微载体、大孔微球、纤维支架、水凝胶支架、3D打印支架、静电纺丝支架、海绵支架、泡沫支架、膜状支架、管状支架、微流控芯片支架。

8.细胞库与分发单元：主细胞库、工作细胞库、研发细胞库、生产细胞库、种子细胞库、分发细胞库、备份细胞库、参考细胞库、质控细胞库、基因修饰细胞库、干细胞库、肿瘤细胞库、原代细胞库、免疫细胞库、无血清适应细胞库、无蛋白适应细胞库、化学成分限定细胞库、动物源成分-free细胞库、单克隆细胞库、混合细胞库。

9.临床级细胞制品：自体软骨细胞、自体表皮细胞、自体黑色素细胞、自体角膜缘干细胞、自体胰岛细胞、异体间充质干细胞、异体造血干细胞、异体神经干细胞、异体视网膜色素上皮细胞、嵌合抗原受体T细胞、肿瘤浸润淋巴细胞、自然杀伤细胞、γδT细胞、树突状细胞疫苗、单核细胞疫苗、巨噬细胞疗法、外泌体制剂、细胞裂解物、细胞膜制剂、细胞外基质制剂。

10.细胞伴生材料：培养瓶、培养皿、培养板、滚瓶、细胞工厂、生物反应器、一次性反应器、不锈钢反应器、固定床反应器、流化床反应器、搅拌式反应器、 wave反应器、中空纤维反应器、微载体反应器、填充床反应器、膜反应器、气升式反应器、光照反应器、灌注反应器、连续流反应器。

检测标准

国际标准：

ISO 20391-1:2018、ISO 20391-2:2019、ISO 10993-5:2009、ISO 10993-12:2021、ISO 11137-1:2013、ISO 13408-1:2015、ISO 14698-1:2003、ISO 14644-1:2015、ISO 15189:2022、ISO 17025:2017、ISO 9001:2015、ISO 31000:2018、ICH Q5A(R1)、ICH Q5D、ICH Q6B、USP<1046>、USP<87>、USP<88>、EP 2.6.7、EP 2.6.16。

国家标准：

GB/T 37864-2019、GB/T 38506-2020、GB/T 36036-2018、GB/T 37872-2019、GB/T 40365-2021、GB/T 40352-2021、GB/T 42062-2022、GB/T 16886.5-2017、GB/T 16886.12-2017、YY/T 1562-2017、YY/T 1239-2014、YY/T 0588-2017、YY/T 0771.1-2020、YY/T 0771.2-2020、YY/T 0771.3-2020、YY/T 1795-2021、YY/T 1801-2021、YY/T 1802-2021、YY/T 1803-2021、YY/T 1804-2021。

检测设备

1.生物安全柜：Class II A2型、Class II B2型、Class III型、电动前窗、紫外灯、HEPA过滤器、下降风速、流入风速、洁净度维持、人员保护、产品保护、交叉污染保护、噪声等级、振动等级、光照度、前窗密封性、过滤器完整性、生物密封性、集液槽、灭菌接口、远程监控。

2.二氧化碳培养箱：直热式、水套式、气套式、红外传感器、热导传感器、PID温控、高温干热灭菌、湿热灭菌、过氧化氢灭菌、JianCePA过滤、相对湿度控制、氧气控制、三气控制、分段灭菌、数据记录、远程报警、门加热、内门、HEPA过滤、无缝内胆。

3.倒置显微镜：明场、相差、微分干涉、荧光、LED光源、汞灯、氙灯、长工作距离物镜、10×、20×、40×、60×、自动聚焦、Z轴层扫、时间序列、多通道成像、CCD相机、CMOS相机、活体恒温台、二氧化碳小室、图像分析软件、细胞计数、融合度分析。

4.流式细胞仪：三激光、四激光、五激光、紫外、紫、蓝、黄绿、红、远红、前向角散射、侧向角散射、荧光通道、微球计数、绝对计数、细胞周期、细胞凋亡、细胞增殖、细胞因子、表面标志、胞内标志、转录因子、磷酸化蛋白、钙流、膜电位、氧化应激、活性氧、线粒体质量、单细胞分选、微孔板分选、索引分选、无菌分选。

5.实时荧光定量聚合酶链式反应仪：96孔、384孔、微流控芯片、快速模式、标准模式、多重检测、高分辨熔解、绝对定量、相对定量、标准曲线、内参基因、外参基因、探针法、染料法、一步法、两步法、逆转录、梯度退火、温度均一性、升降温速率、热盖、自动进样、远程监控。

6.酶联免疫斑点分析仪：自动计数、斑点大小、斑点强度、双色分析、四色分析、板位校准、灰度校正、背景扣除、单细胞水平、细胞因子分泌、抗体分泌、颗粒酶分泌、穿孔素分泌、免疫记忆、疫苗评价、药物筛选、标准曲线、质量控制、审计追踪。

7.细胞能量代谢分析仪：实时耗氧率、胞外酸化率、质子流出率、ATP生成、基础呼吸、最大呼吸、储备呼吸、非线粒体呼吸、糖酵解、糖酵解储备、底物氧化、脂肪酸氧化、谷氨酰胺氧化、线粒体压力测试、糖酵解压力测试、药物剂量、自动加药、自动混合、四孔板、八孔板、二十四孔板。

8.高内涵成像系统：自动聚焦、自动曝光、多通道荧光、明场、相差、Z轴层扫、3D重建、细胞计数、核计数、核大小、核圆度、细胞面积、细胞周长、细胞长宽比、线粒体质量、脂滴计数、神经突长度、血管生成、凋亡小体、自噬体、丝状伪足、板状伪足、迁移轨迹、追踪分析。

9.全自动细胞计数仪：台盼蓝染色、荧光染色、双荧光、细胞直径、细胞圆度、细胞聚团校正、活率计算、浓度计算、稀释倍数、自动聚焦、自动曝光、一次计数、五次计数、七英寸触屏、数据导出、无线打印、热敏打印、审计追踪、用户权限、电子签名。

10.低温储存系统：液氮罐、气相液氮罐、液相液氮罐、-80 ℃冰箱、-40 ℃冰箱、阶梯降温盒、程序降温仪、冻存架、冻存盒、冻存管、冻存袋、条码扫描、无线监控、温度记录、液位报警、远程报警、备份电源、真空绝热、分层管理、双人双锁。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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