检测项目

1.结构完整性分析：肽图分析，氨基酸序列验证，二硫键定位。

2.药物抗体比测定：平均偶联数计算，药物分布分析，均一性评价。

3.纯度与杂质分析：单体含量，聚集体比例，片段分析。

4.偶联位点表征：鉴定小分子药物在抗体上的具体结合位置，占位率分析。

5.游离小分子检测：测定样品中未偶联的细胞毒性药物含量，残留溶剂分析。

6.抗原结合亲和力：评估抗体部分与靶点的结合能力，动力学参数测定。

7.细胞水平生物活性：体外细胞杀伤实验，抑制增殖能力测试。

8.理化性质测试：酸碱度分布，等电点测定，分子量分布。

9.稳定性研究：强制降解试验，加速稳定性检测，长期稳定性评估。

10.免疫原性评价：抗药物抗体检测，免疫反应风险评估。

11.残留物分析：宿主细胞蛋白，宿主细胞脱氧核糖核酸，蛋白残留。

12.连接子稳定性：血液环境下的裂解速率，模拟生理环境释放实验。

检测范围

抗体偶联药物原液、抗体偶联药物成品、单克隆抗体中间体、细胞毒性载荷、连接子原料、偶联反应混合液、纯化后洗脱液、稳定性测试样品、冻干粉针剂、注射液、临床试验样品、小分子药物衍生物、还原型抗体、修饰后抗体、杂质对照品、工艺验证批次样品

检测设备

1.高分辨质谱系统：用于精确测定偶联药物的分子量以及鉴定偶联位点的具体序列信息。

2.超高效液相色谱系统：通过多种分离模式对药物纯度、游离药物及药物抗体比进行定量分析。

3.毛细管电泳系统：用于分析抗体及其偶联物的电荷异构体分布及纯度情况。

4.表面等离子共振分析仪：实时监测抗体部分与特定抗原之间的相互作用及亲和力常数。

5.多功能酶标仪：开展细胞毒性实验及各种免疫化学检测，评估药物的生物学效应。

6.动态光散射仪：测量溶液中蛋白质颗粒的粒径分布，监控聚集体的形成情况。

7.示差扫描量热仪：评估蛋白质分子的热稳定性，分析偶联过程对蛋白构象的影响。

8.荧光分光光度计：利用荧光标记或内源荧光特性对药物含量进行辅助定量分析。

9.全自动生化分析仪：对样品中的各类代谢物及常规理化指标进行快速自动化检测。

10.超速离心机：用于样品的前处理、杂质去除以及大分子复合物的分离。