免疫治疗监测试验

检测项目

1.免疫细胞亚群分析：T细胞、B细胞、自然杀伤细胞等亚群的绝对计数和比例测定，CD4阳性与CD8阳性T细胞比值，调节性T细胞水平，记忆T细胞亚群，效应T细胞功能评估等。

2.细胞因子水平测定：干扰素γ、肿瘤坏死因子α、白细胞介素6、白细胞介素2、白细胞介素10等细胞因子的浓度检测，炎症反应评估，细胞因子释放综合征监测等。

3.程序性死亡配体1表达检测：肿瘤组织或循环肿瘤细胞中程序性死亡配体1蛋白的表达水平，免疫组化评分，表达阈值判定，动态变化追踪等。

4.肿瘤突变负荷评估：全外显子组或靶向测序分析肿瘤样本的体细胞突变数量，非同义突变计数，突变谱系分析，负荷值计算等。

5.微卫星不稳定性检测：肿瘤DNA中微卫星位点的重复序列长度变化，聚合酶链反应或下一代测序方法，不稳定状态分级，遗传性肿瘤筛查等。

6.循环肿瘤DNA分析：血液样本中循环肿瘤DNA的提取与定量，突变检测，拷贝数变异分析，治疗反应监测，微小残留病变评估等。

7.免疫相关不良事件监测：自身免疫反应指标，器官特异性毒性评估，炎症标志物检测，严重程度分级，干预时机判断等。

8.抗体滴度测定：治疗性抗体或自身抗体的血清浓度，中和抗体检测，药代动力学分析，免疫原性评估等。

9.细胞毒性试验：效应细胞对靶细胞的杀伤能力，乳酸脱氢酶释放法、铬释放法或流式细胞术，杀伤百分比计算，功能抑制测试等。

10.流式细胞术分析：多参数表面标志物和细胞内因子检测，细胞周期分析，凋亡测定，磷酸化流式细胞术，数据解析与统计等。

11.基因表达谱分析：免疫相关基因的转录组测序，实时荧光定量聚合酶链反应，信号通路激活状态，预后标志物识别等。

12.蛋白免疫印迹检测：关键信号蛋白如程序性死亡受体1、细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4的表达与磷酸化，半定量分析，条带密度测定等。

13.免疫组织化学染色：肿瘤微环境中免疫细胞浸润密度，CD3、CD8、CD68等标志物定位，评分系统应用，病理学关联分析等。

14.酶联免疫吸附试验：血清或血浆中特异性抗原或抗体的定量检测，标准曲线绘制，灵敏度与特异性评估等。

15.下一代测序应用：免疫受体库测序，人类白细胞抗原分型，新抗原预测，克隆多样性分析，动态演变监测等。

检测范围

1.检查点抑制剂治疗监测：用于程序性死亡受体1抑制剂、程序性死亡配体1抑制剂、细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4抑制剂等药物的疗效评估；治疗前基线检测、治疗中动态监测、治疗后随访与耐药分析等。

2.嵌合抗原受体T细胞疗法监测：适用于血液肿瘤如急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等疾病的治疗过程；细胞输注后扩增与持久性追踪，细胞因子释放综合征管理，神经毒性评估等。

3.非小细胞肺癌免疫治疗：针对晚期或转移性非小细胞肺癌患者，使用免疫单药或联合化疗；生物标志物如程序性死亡配体1表达、肿瘤突变负荷的联合应用，预后分层等。

4.黑色素瘤免疫治疗：用于转移性黑色素瘤的检查点抑制剂或联合靶向治疗；免疫细胞浸润特征分析，治疗响应预测，生存期关联研究等。

5.血液系统恶性肿瘤监测：涵盖多发性骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤等疾病的免疫调节剂治疗；微小残留病变检测，免疫重建评估，复发风险监测等。

6.实体瘤联合治疗评估：免疫治疗与放疗、化疗或靶向治疗的组合应用；协同效应分析，毒性叠加管理，疗效持久性评估等。

7.自身免疫性疾病相关治疗：用于免疫抑制剂或生物制剂治疗的监测，如类风湿关节炎、炎症性肠病；免疫细胞功能变化，自身抗体水平，疾病活动度评分等。

8.移植免疫监测：器官移植后免疫抑制治疗的效果评估；供体特异性抗体检测，T细胞反应监测，排斥风险预测等。

9.感染性疾病免疫治疗：针对慢性病毒感染如乙型肝炎、人类免疫缺陷病毒的治疗监测；病毒载量关联分析，免疫恢复状态，治疗中断决策等。

10.疫苗免疫反应评估：用于癌症疫苗或预防性疫苗的接种后监测；抗体产生动力学，细胞免疫记忆，保护效力评估等。

11.儿科免疫治疗应用：儿童肿瘤或免疫缺陷疾病的免疫治疗监测；生长发育影响评估，长期安全性追踪，剂量调整依据等。

12.老年患者免疫监测：针对高龄人群免疫衰老特征的治疗调整；免疫功能基线评估，并发症管理，个体化方案优化等。

13.罕见肿瘤免疫治疗：适用于少见实体瘤或血液肿瘤的个体化免疫方案；多学科整合检测，生物样本库应用，临床研究支持等。

14.临床试验样本分析：新药研发或疗效研究中生物标志物的检测；终点指标验证，数据质量控制，监管提交支持等。

15.长期随访与生存分析：免疫治疗后的远期效果监测；生活质量评估，二次肿瘤筛查，免疫记忆持久性等。

检测标准

国际标准：ISO 15189:2012、CLSI EP05-A3、CLSI H3-A6、ISO 17025:2017、CLSI EP07-A2、ISO 13485:2016、CLSI EP17-A2、ISO 9001:2015、CLSI EP09-A3、ISO 10993-1:2018、CLSI EP06-A、ISO 14971:2019、CLSI EP12-A2、ISO 21549-7:2016、CLSI EP15-A3

国家标准：GB/T 22576-2008、GB/T 13074-2009、GB/T 20469-2006、GB/T 29791-2013、GB/T 15481-2015、GB/T 19001-2016、GB/T 27025-2019、GB/T 16886-1:2011、GB/T 29790-2013、GB/T 20470-2006、GB/T 13075-2008、GB/T 29789-2013、GB/T 19022-2003、GB/T 20468-2006

检测设备

1.流式细胞仪：多色荧光标记细胞表面和细胞内分子检测，细胞亚群分选，绝对计数功能，数据采集与分析软件集成等。

2.酶联免疫吸附试验仪：自动化样本处理和吸光度测定，标准曲线拟合，高吞吐量分析，多波长检测能力等。

3.实时荧光定量聚合酶链反应仪：基因表达定量分析，熔解曲线测定，高灵敏度检测，多重靶标同步分析等。

4.下一代测序系统：高通量DNA或RNA测序，文库构建与测序运行，生物信息学分析平台，变异调用与注释等。

5.质谱仪：蛋白质或代谢物鉴定与定量，高分辨率质量分析，液相色谱联用，数据处理系统等。

6.细胞计数器：自动化细胞浓度与活力测定，台盼蓝排除法集成，样本类型适应性，统计报告生成等。

7.生物分析仪：核酸或蛋白样本质量评估，片段大小分析，浓度测定，芯片或毛细管电泳技术应用等。

8.免疫组织化学自动染色机：组织切片处理与染色，抗体孵育优化，图像扫描与数字化，病理评分辅助等。

9.显微镜系统：高分辨率显微成像，荧光或明场观察，图像分析软件，细胞形态与定位研究等。

10.高效液相色谱仪：生物样本中分子分离与纯化，色谱柱选择，检测器灵敏度，方法验证支持等。

11.电化学发光免疫分析仪：高灵敏度生物标志物检测，多重分析能力，动态范围宽，自动化样本加载等。

12.细胞培养箱：可控温度、湿度和气体环境，细胞扩增与功能测试，无菌条件维护，监测与记录功能等。

13.蛋白质印迹系统：蛋白分离与转移，抗体检测，化学发光或荧光信号捕获，定量分析工具等。

14.核酸提取仪：自动化DNA或RNA纯化，样本类型适应，高回收率保证，污染物去除等。

15.数据管理系统：实验室信息管理软件，数据整合与存储，质量控制模块，报告自动生成，合规性追踪等。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"免疫治疗监测试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。