检测项目

1. 无菌检查(无菌保证水平SAL≤10⁻⁶)

2. 生物负载测定(限值≤100CFU/件)

3. 细菌内毒素(限值<0.5EU/mL)

4. 微生物限度(需氧菌总数≤100CFU/g)

5. 悬浮粒子数(≥0.5μm粒子≤352000/m³)

检测范围

1. 医疗器械：一次性无菌注射器/导管

2. 注射制剂：小容量注射剂/大输液

3. 生物制品：疫苗/血液制品

4. 无菌包装：泡罩包装/复合膜袋

5. 洁净环境：ISO 5级洁净室

检测方法

1. ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌-微生物学方法-产品上微生物种群测定

2. USP <71> 无菌检查法

3. GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法-生物试验方法

4. GB/T 19973.1-2015 医疗器械灭菌-微生物学方法-产品上微生物总数的估计

5. ISO 14644-1:2015 洁净室及相关受控环境-空气洁净度分级

检测设备

1. 微生物培养箱(Thermo Heratherm ICP 400)：温控范围室温+5℃至60℃

2. 厌氧培养系统(Whitley A35 Workstation)：厌氧度<0.1%

3. 生物安全柜(ESCO Airstream Class II B2)：HEPA过滤效率99.999%

4. 细菌内毒素测定仪(浙江安度 LAL-200)：检测限0.001EU/mL

5. 激光粒子计数器(TSI 9110)：粒径通道0.3-10μm

6. 薄膜过滤器(Millipore Sterifil System)：滤膜孔径0.22μm

7. 菌落计数仪(Synbiosis ProtoCOL 3)：识别精度99.5%

8. 高压蒸汽灭菌器(SANYO MLS-3781L)：温度121℃/132℃

9. 浮游菌采样器(Merck MAS-100 NT)：采样流量100L/min