检测项目
微生物总数测试：
- 需氧菌总数：≤10²CFU/g（参照CP1105）
- 霉菌和酵母菌总数：≤10¹CFU/g（参照CP1105）
- 大肠埃希菌：10g样品中不得检出（参照CP1106）
- 沙门氏菌：10g样品中不得检出（参照CP1106）
- 定性与定量：≤10CFU/g（参照CP1107）
- 定性与定量：≤10CFU/g（参照CP1107）
- 定性与定量：≤10CFU/g（参照CP1106）
- 定性与定量：≤10CFU/g（参照CP1106）
- 直接接种法：无菌生长（参照CP1101）
- 效力分级：A级（参照CP1121）
- 需氧菌总数：≤50CFU/g（参照ISO11133）
- 凝胶限度法：≤0.25EU/mg（参照CPJianCe3）
检测范围
1.植物源蛋白肽粉：大豆肽、小麦肽等原料，重点检测霉菌毒素交叉污染及需氧菌总数
2.动物源蛋白肽液：胶原蛋白肽、乳清肽等液态产品，侧重控制菌检测及防腐剂有效性验证
3.酶解肽终产品：口服粉剂/胶囊，需进行无菌检查及内毒素控制
4.发酵法蛋白肽：微生物发酵产物，强化耐胆盐革兰阴性菌及芽孢杆菌检测
5.医用蛋白肽制剂：注射级肽类产品，强制进行无菌试验及内毒素定量分析
6.保健食品用肽：片剂/饮料形态，重点监控大肠埃希菌及沙门氏菌污染
7.化妆品用活性肽：冻干粉形态，检测铜绿假单胞菌及金黄色葡萄球菌
8.蛋白肽生产用水：纯化水系统，检测需氧菌总数及生物膜形成风险
9.包材相容性样品：接触肽类产品的包装材料，检测微生物迁移量
10.工艺中间体：酶解液、超滤截留液等，监控生物负载动态变化
检测方法
国际标准：
- USP<61>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts
- EP2.6.12MicrobiologicalExaminationofNon-sterileProducts
- ISO11133Microbiologyoffood,animalfeedandwater
- CP1105非无菌产品微生物限度检查
- CP1106控制菌检查法
- CP1107非无菌药品微生物限度标准
- GB4789.2食品安全国家标准菌落总数测定
检测设备
1.微生物限度检测仪：Milliflex®Quantum型（过滤孔径0.45μm，压力范围0-0.3MPa）
2.全自动菌落计数仪：ProtoCOL3（分辨率5μm，计数速度200皿/小时）
3.PCR检测系统：Bio-RadCFX96（检测限10CFU/mL，通道数6色）
4.恒温培养箱：MemmertICO150（温度范围0-70℃，波动度±0.3℃）
5.生物安全柜：EscoAirstream®ClassII（气流速度0.45m/s，HEPA等级H14）
6.自动培养基分装仪：BioMerieuxTEMPO®（分装精度±1%，速度120皿/小时）
7.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafe®PTS（灵敏度0.005-50EU/mL）
8.真空泵系统：VacuubrandPC3001VARIO（真空度2mbar，流量25m³/h）
9.微生物鉴定系统：BrukerMALDIBiotyper（数据库≥3000种，鉴定时间20分钟）
10.浮游菌采样器：MerckMAS-100NT（流量100L/min，捕获率≥95%）