药品包装密封性检测

检测项目

1.泄漏测试：检测包装是否存在微小孔洞或缝隙，评估密封完整性，防止外部污染物进入或内部药品泄漏。

2.压力保持测试：测量包装在施加压力后的保持能力，验证密封强度，确保在运输或储存过程中不发生失效。

3.真空衰减测试：通过真空环境检测包装泄漏，评估密封性能，适用于高灵敏度应用。

4.微生物挑战测试：使用微生物悬浮液模拟污染条件，检测包装对微生物侵入的抵抗力，确保无菌性。

5.色水法测试：应用染色液体观察渗透情况，识别泄漏点，常用于可见缺陷检测。

6.气泡测试：将包装浸入液体中施加压力，观察气泡形成，判断密封完整性。

7.质量提取测试：测量包装内气体或液体质量变化，评估泄漏率，提供定量数据。

8.高压放电测试：利用高压电场检测包装缺陷，识别微小泄漏，适用于导电材料。

9.激光顶空分析：分析包装顶部空间气体成分，检测泄漏或气体交换，确保稳定性。

10.示踪气体检测：使用特定气体如氦气进行追踪，测量泄漏路径，提供高精度结果。

11.热封强度测试：评估热封区域的抗拉强度，确保封口在机械应力下不失效。

12.渗透性测试：测量包装材料对气体或水蒸气的渗透率，评估长期密封性能。

13.振动测试：模拟运输过程中的振动条件，检测密封完整性变化，评估耐久性。

14.冲击测试：施加机械冲击力，评估包装在意外撞击下的密封保持能力。

15.环境应力测试：在温湿度变化条件下检测密封性能，模拟实际储存环境。

检测范围

1.安瓿瓶：用于注射剂或液态药品，密封性检测防止玻璃破裂或封口泄漏，确保无菌状态。

2.西林瓶：常见于冻干粉或注射液，检测橡胶塞和瓶盖密封，避免污染物侵入。

3.输液袋：适用于大容量静脉输液，评估袋体封口和接头密封，防止泄漏或细菌污染。

4.塑料瓶：用于口服液或片剂包装，检测瓶盖和瓶身密封完整性，确保药品稳定性。

5.铝塑泡罩包装：常见于片剂或胶囊，评估铝箔和塑料层热封，防止湿气或氧气进入。

6.玻璃瓶：用于多种药品形式，检测瓶盖和瓶口密封，确保在运输中不泄漏。

7.预充式注射器：用于自动注射装置，检测针头和筒体密封，防止药品损失或污染。

8.喷雾剂包装：适用于气雾剂药品，评估阀门和容器密封，确保压力保持和剂量准确性。

9.眼药水瓶：用于眼部用药，检测滴管和瓶口密封，避免微生物滋生。

10.药品泡罩包装：用于单位剂量药品，检测泡罩封口完整性，防止受潮或物理损坏。

11.软膏管：适用于外用软膏，检测管口和盖帽密封，确保药品不干燥或污染。

12.栓剂包装：用于直肠或阴道用药，评估外壳密封，防止熔化或变质。

13.袋装药品：用于粉末或颗粒剂，检测热封边缘和拉链密封，确保防潮和防漏。

14.瓶装液体药品：用于糖浆或酊剂，检测瓶盖和内衬密封，防止蒸发或氧化。

15.医疗器械包装：用于无菌器械，检测包装材料密封，确保在灭菌和储存过程中完整性。

检测标准

国际标准：

ISO 11607-1、ISO 11607-2、USP <1207>、ASTM F2338、EN 868-1、ISO 15378、ISO 7870-2、ASTM F2095、ISO 8362-1、ISO 8871、ISO 15747、ISO 15593、ISO 15378、ISO 8362-5、ISO 15747

国家标准：

GB/T 19633、GB/T 14233、GB/T 4857、GB/T 10004、GB/T 21302、GB/T 21529、GB/T 21530、GB/T 21531、GB/T 21532、GB/T 21533、GB/T 21534、GB/T 21535、GB/T 21536

检测设备

1.泄漏检测仪：用于识别包装微小泄漏，通过压力或真空方法提供定量泄漏率数据，适用于高精度应用。

2.真空衰减测试仪：测量包装在真空环境下的泄漏，检测密封完整性，常用于无菌药品包装。

3.压力测试仪：施加可控压力评估包装密封强度，模拟实际使用条件，确保可靠性。

4.微生物挑战测试系统：模拟微生物污染环境，检测包装抗侵入能力，用于无菌验证。

5.色水法测试装置：应用染色液体进行视觉检测，识别泄漏位置，操作简单且成本低。

6.气泡测试设备：将包装浸入液体中观察气泡，判断密封缺陷，适用于快速筛查。

7.质量提取分析仪：测量包装内物质质量变化，评估泄漏率，提供精确数值结果。

8.高压放电检测仪：利用高压电场检测导电包装的缺陷，识别微小孔洞，灵敏度高。

9.激光顶空分析仪：分析包装顶部空间气体成分，检测泄漏或气体交换，适用于敏感药品。

10.示踪气体检测系统：使用氦气等示踪气体进行追踪，测量泄漏路径，适用于复杂包装结构。

11.热封强度测试机：评估热封区域的机械强度，测量抗拉力和密封完整性，确保封口耐久。

12.渗透性测试仪：测量包装材料对气体或水蒸气的渗透率，评估长期密封性能，用于稳定性研究。

13.振动测试台：模拟运输振动条件，检测密封性能变化，评估包装在实际环境中的可靠性。

14.冲击测试设备：施加机械冲击力评估密封保持能力，模拟意外事件，确保安全性。

15.环境试验箱：提供可控温湿度环境，检测密封在应力条件下的性能，用于加速老化测试。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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