检测项目
1. 质粒DNA浓度(0.1-500ng/μL)
2. A260/A280比值(1.80-1.95)
3. A260/A230比值(≥2.0)
4. 超螺旋比例(≥90%)
5. 宿主菌DNA残留(≤10ng/mg质粒)
检测范围
1. 基因治疗质粒：pUC57载体
2. mRNA疫苗质粒：pVAX1载体
3. 表达载体质粒：pET28a
4. 慢病毒包装质粒：psPAX2
5. 科研重组质粒：pcDNA3.1+
检测方法
1. 中国药典2020版三部 质粒DNA特性鉴定
2. GB/T 37873-2019 核酸浓度测量紫外吸收法
3. GB/T 38485-2021 核酸定量检测荧光法
4. USP 1050 生物技术产品质量控制指南
5. ICH Q5C 生物制品稳定性及杂质测定
检测设备
1. 紫外分光光度计(Thermo NanoDrop One)：1μL检测
2. 荧光定量仪(Thermo Qubit 4)：dsDNA-HS试剂
3. 毛细管电泳仪(Agilent Bioanalyzer 2100)：DNA芯片
4. 实时荧光定量PCR仪(Bio-Rad CFX96)：96孔
5. 高效液相色谱仪(Agilent 1260 Infinity II)：TSK柱
6. 电子天平(Sartorius CPA225D)：0.01mg
7. pH计(Mettler FE28)：精度0.01pH
8. 冷冻离心机(Eppendorf 5430R)：最大30000g
9. 超低温冰箱(Thermo TDE-86)：-86℃
10. 凝胶成像系统(Bio-Rad ChemiDoc MP)：485-780nm