检测项目
1. 罂粟碱含量(标示量95.0%-105.0%)
2. 有关物质(总杂质≤1.0%)
3. pH值(4.0-6.0)
4. 细菌内毒素(≤0.5EU/mg)
5. 无菌检查(需氧/厌氧菌14天)
检测范围
1. 盐酸罂粟碱注射液：30mg/mL规格
2. 硫酸罂粟碱注射液：10mg/mL规格
3. 复方罂粟碱注射液：注射液剂型
4. 罂粟碱原料药：注射级
5. 罂粟碱氯化钠注射液：输液型
检测方法
1. ChP 2020二部 罂粟碱注射液含量测定高效液相色谱法
2. GB/T 14233.1-2008 医用输液器具检验方法
3. ChP 2020四部通则1101无菌检查法
4. GB/T 14233.2-2005 医用输液器具生物学试验
5. ChP 2020四部通则1143细菌内毒素检查法
检测设备
1. 高效液相色谱仪(Agilent 1260 Infinity II)：DAD检测器
2. pH计(Mettler Toledo S220)：精度0.01
3. 紫外可见分光光度计(UV-2600)：190-1100nm
4. 细菌内毒素测定仪(BET-72)：动态浊度法
5. 无菌隔离器(LAAF ISOLATOR)：A级环境
6. 生化培养箱(BPJ-272)：温度20-60℃
7. 电子天平(XP205DR)：0.01mg精度
8. 超净工作台(SW-CJ-1FD)：ISO 5级
9. 自动电位滴定仪(T50)：分辨率0.1μL
10. 溶出度测试仪(RC-8)：8杯取样