罂粟碱注射液检测

检测项目

1. 罂粟碱含量(标示量95.0%-105.0%)

2. 有关物质(总杂质≤1.0%)

3. pH值(4.0-6.0)

4. 细菌内毒素(≤0.5EU/mg)

5. 无菌检查(需氧/厌氧菌14天)

检测范围

1. 盐酸罂粟碱注射液：30mg/mL规格

2. 硫酸罂粟碱注射液：10mg/mL规格

3. 复方罂粟碱注射液：注射液剂型

4. 罂粟碱原料药：注射级

5. 罂粟碱氯化钠注射液：输液型

检测方法

1. ChP 2020二部 罂粟碱注射液含量测定高效液相色谱法

2. GB/T 14233.1-2008 医用输液器具检验方法

3. ChP 2020四部通则1101无菌检查法

4. GB/T 14233.2-2005 医用输液器具生物学试验

5. ChP 2020四部通则1143细菌内毒素检查法

检测设备

1. 高效液相色谱仪(Agilent 1260 Infinity II)：DAD检测器

2. pH计(Mettler Toledo S220)：精度0.01

3. 紫外可见分光光度计(UV-2600)：190-1100nm

4. 细菌内毒素测定仪(BET-72)：动态浊度法

5. 无菌隔离器(LAAF ISOLATOR)：A级环境

6. 生化培养箱(BPJ-272)：温度20-60℃

7. 电子天平(XP205DR)：0.01mg精度

8. 超净工作台(SW-CJ-1FD)：ISO 5级

9. 自动电位滴定仪(T50)：分辨率0.1μL

10. 溶出度测试仪(RC-8)：8杯取样

以上是与"罂粟碱注射液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。