口服固体药用聚丙烯瓶颈部抗滑脱力测定

检测项目

力学性能检测：

• 抗滑脱力测试：最小值≥15N、断裂强度≥25MPa（参照ISO8871）
• 扭矩性能：开启扭矩≤2.0N·m、闭合扭矩≥1.5N·m

物理性能检测：

• 密度测定：0.89-0.91g/cm³、熔融指数≥2g/10min（190℃）
• 尺寸精度：瓶颈直径公差±0.05mm、瓶口高度10.0±0.2mm

化学性能检测：

• 溶出物分析：重金属≤1ppm、非挥发性残留≤0.1%
• 透明度测试：光透射率≥90%、雾度≤5%

密封性能检测：

• 泄漏测试：无泄漏（压力0.3MPa）、气密性保持≥24h
• 真空度分析：真空保持力≤-0.08MPa、密封强度≥30N

环境适应性检测：

• 温度循环：-20℃至60℃性能无衰减、湿度影响90%RH无变形
• 老化试验：UV照射后力学性能保持≥95%、湿热老化后尺寸变化≤0.1%

生物相容性检测：

• 细胞毒性评估：符合ISO10993-5标准、致敏性无阳性反应
• 皮肤刺激性：无红斑或水肿、溶血率≤5%

摩擦系数检测：

• 静摩擦系数：0.2-0.4、动摩擦系数：0.1-0.3
• 耐磨性测试：循环摩擦500次后系数变化≤10%

包装完整性检测：

• 跌落测试：1.2m高度无破损、抗压强度≥50N
• 真空保持：真空衰减率≤0.5kPa/min、密封完整性无失效

热性能检测：

• 熔点范围：160-170℃、热变形温度≥110℃（0.45MPa）
• 线性膨胀系数：≤1×10⁻⁴/℃、热稳定性无降解

光学性能检测：

• 色泽均匀度：ΔE≤1.0、UV阻隔率≥99%（参照ASTMD1003）
• 透光率稳定性：光照100h后变化≤2%

检测范围

1.均聚聚丙烯瓶：涵盖注射级PP-H材质，重点检测结晶度、抗冲击强度及抗滑脱力最小值

2.共聚聚丙烯瓶：包括PP-R和PP-B牌号，侧重透明度、化学稳定性及扭矩性能测试

3.高阻隔聚丙烯瓶：添加EVOH或铝箔层，检测氧气透过率≤0.5cm³/m²·day、水分阻隔性能及密封性

4.儿童安全瓶：防儿童开启设计，重点评估开启力≥45N、防滑脱结构及反复开启寿命≥500次

5.透明口服液瓶：微尺寸瓶型，强调光透射率≥92%、外观缺陷检测及气密性保持

6.棕色避光瓶：含UV吸收剂，检测颜色均匀度、UV阻隔率≥98%及热老化后性能衰减

7.小型固体药瓶：容积≤30mL，测试瓶颈尺寸精度、抗压强度≥40N及跌落耐受性

8.大容量药用瓶：容积≥100mL，侧重壁厚均匀度、密封完整性及环境适应性循环测试

9.添加抗氧化剂瓶：含BHT或Irganox，检测溶出物限量、添加剂残留≤50ppm及生物相容性

10.回收聚丙烯瓶：再生PP材质，重点监控污染物含量、力学性能一致性及摩擦系数稳定性

检测方法

国际标准：

• ISO8871:1990Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse
• ASTMD638-14JianCeTestMethodforTensilePropertiesofPlastics
• ISO11358-1:2019Plastics-Thermogravimetry(TG)ofpolymers

国家标准：

• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能的测定
• GB4806.6-2016食品安全国家标准食品接触用塑料树脂
• GB/T2918-2018塑料试样状态调节和试验的标准环境

方法差异说明：国际标准ISO8871优先考虑生物相容性测试参数，而GB4806.6强制规定更严格的溶出物限量；ASTMD638采用更高应变速率（50mm/min），GB/T1040.1默认应变速率5mm/min，影响拉伸结果对比。

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON3369型（载荷范围0.02kN-50kN，精度±0.5%）

2.扭矩测试仪：MecmesinBFG500N（扭矩范围0.01N·m-10N·m，分辨率0.001N·m）

3.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ200（温度范围-90℃至725℃，精度±0.1℃）

4.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1400nm，带宽1nm）

5.气体透过率测试仪：MOCONOX-TRAN2/21（氧气透过率检测限0.005cm³/m²·day）

6.水分透过率测试仪：PERMATRAN-W3/33（水蒸气透过率精度±2%）

7.金相显微镜：OlympusBX53（放大倍率5x-100x，配备图像分析系统）

8.环境试验箱：ESPECSCREEN系列（温度范围-70℃至180℃，湿度10%-98%RH）

9.恒温恒湿箱：BinderKBF720（容量720L，温度波动度±0.5℃）

10.泄漏检测仪：ATS5000（灵敏度1cc/min，压力范围0-100kPa）

11.摩擦系数测试仪：TribometristM100（载荷范围0.1N-100N，速度0.1-500mm/min）

12.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoScientificNicoletiS50（波长范围7800-350cm⁻¹，分辨率0.09cm⁻¹）

13.老化试验箱：QUV/spray（UV波长340nm，温度控制±1℃）

14.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（CO₂控制精度±0.1%，温度37℃±0.5℃）

15.真空度测试仪：VacuumTechnologyInc.Model100（真空度范围0至-100kPa，精度±0.5%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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