生物相容皮肤接触试验

检测项目

细胞毒性测试：

• 体外细胞毒性：细胞存活率≥70%（参照ISO10993-5）
• 直接接触测试：细胞形态变化评级（0-4级）

皮肤刺激与腐蚀测试：

• 急性皮肤刺激：刺激指数≤2.0（ISO10993-10）
• 腐蚀性评估：无腐蚀反应

致敏试验：

• 豚鼠最大化试验：致敏率≤8%（ISO10993-10）
• 局部淋巴结分析：刺激指数≥3.0

急性毒性测试：

• 单次剂量毒性：LD50>2000mg/kg（GB/T16886.11）
• 局部应用毒性：无系统毒性反应

亚慢性毒性测试：

• 28天重复剂量：无明显器官损伤
• 体重变化率≤10%

遗传毒性测试：

• Ames试验：回复突变菌落数<2倍对照（ISO10993-3）
• 微核试验：微核率<0.5%

植入试验：

• 皮下植入：炎症反应评分≤2级（28天）
• 组织相容性：肉芽增生厚度<1mm

血液相容性测试：

• 溶血试验：溶血率<5%（ISO10993-4）
• 凝血时间：凝血延迟≤5秒

慢性毒性测试：

• 90天重复剂量：无累积毒性效应
• 生化指标异常率<5%

光毒性测试：

• 光刺激试验：无光毒性反应（ISO10993-10）
• 紫外线暴露：红斑指数≤1.5

生物降解评估：

• 降解产物分析：残留物浓度≤0.1μg/mL
• 酶解速率：降解周期≥30天

免疫毒性测试：

• 细胞因子释放：IL-6浓度≤10pg/mL
• 补体激活：激活率≤15%

致癌性筛查：

• 肿瘤发生率：无恶性转化（参照GB/T16886.3）
• 细胞增殖指数：<1.5倍对照

检测范围

1.医用敷料：无菌纱布、水胶体敷料，重点检测细胞毒性与皮肤刺激反应

2.化妆品乳液：防晒霜、润肤露，侧重致敏试验与光毒性评估

3.外科植入物涂层：钛合金或聚合物涂层，评估长期植入组织相容性

4.伤口愈合产品：生物活性敷料、水凝胶，检测加速愈合与降解安全性

5.个人卫生湿巾：婴儿湿巾、消毒纸巾，重点皮肤刺激与急性毒性

6.防护手套材料：乳胶、丁腈合成橡胶，测试渗透性致敏与摩擦刺激

7.纹身墨水：有机色素溶液，严格遗传毒性与慢性毒性筛查

8.透皮贴剂：药物释放系统，评估皮肤耐受性与释放稳定性

9.婴儿护理产品：尿布表层、润肤油，侧重温和性低致敏与细胞毒性

10.运动护具材料：护膝弹性织物，检测长期接触摩擦刺激与透气性

11.美容仪器接触头：硅胶或金属部件，重点评估反复使用皮肤刺激

12.医用胶带粘合剂：压敏胶层，测试剥离后皮肤腐蚀与致敏

13.假体皮肤材料：合成表皮替代品，检测植入相容与降解产物

14.家居清洁用品：洗涤剂接触皮肤成分，侧重急性毒性阈值

15.电子设备可穿戴层：智能手表腕带，评估汗液诱导刺激与细胞毒性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验方法
• ISO10993-10:2021皮肤刺激与致敏试验
• ISO10993-3:2014遗传毒性、致癌性与生殖毒性测试
• ISO10993-11:2017全身毒性试验
• ISO10993-6:2016植入效应局部反应评估

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T16886.3-2019遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• GB/T16886.11-2020全身毒性试验
• GB/T16886.6-2015植入后局部反应试验

方法差异说明：GB标准在样品制备中要求更严格的无菌环境控制，而ISO允许更灵活的体外模型选择；ISO遗传毒性测试优先使用细菌回复突变，GB增加了哺乳动物细胞基因突变试验权重；GB皮肤刺激试验采用更保守的浓度梯度设置。

检测设备

1.倒置显微镜：OlympusIX83型（放大倍数40x-1000x，数码成像分辨率5MP）

2.CO2培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度范围4-50°C，CO2浓度控制0-20%）

3.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，检测精度±1%）

4.皮肤刺激测试系统：CutometerMPA580（真空吸力范围0-500mbar，探头直径6mm）

5.PCR仪：AppliedBiosystems7500Fast（温度均匀性±0.25°C，升降温速率6°C/s）

6.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测通道8色，流速12μL/s）

7.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10mL/min，压力限800bar）

8.荧光显微镜：NikonEclipseTi2（激发波长340-750nm，EMCCD相机灵敏度0.1lux）

9.细胞计数器：CountessIIFL（计数范围10^3-10^7/mL，自动聚焦精度1μm）

10.ELISA处理器：TecanFreedomEVOlyzer（吞吐量96孔/小时，温控范围4-60°C）

11.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.1ppb，波长范围190-900nm）

12.离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm，温度控制-9-40°C）

13.恒温摇床：NewBrunswickInnova42（转速范围10-500rpm，温度稳定性±0.5°C）

14.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

15.微生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4E1（风速0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"生物相容皮肤接触试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。