药用包材密封性检测

检测项目

1.泄漏率测试：泄漏率≤10⁻⁶Pa·m³/s，测试压力50kPa，保持时间30min，环境温度23±2°C

2.压力衰减测试：压力变化≤0.5kPa，初始压力80kPa，检测时间60s，允许偏差±0.1kPa

3.真空衰减测试：真空度下降≤10Pa，初始真空度5kPa，测试周期120s，适用于柔性包装

4.气泡测试：在20kPa压力下浸泡水中，无气泡产生，观察时间5min，用于可视检测

5.微生物挑战测试：使用Bacillusatropheus孢子，浓度10⁶CFU/mL，无微生物侵入，培养时间14d

6.色水测试：染料溶液浓度0.1%，施加压力30kPa，无渗透现象，观察时间10min

7.氦质谱检漏：灵敏度10⁻¹²mbar·L/s，测试压力100kPa，用于高精度无损检测

8.爆破压力测试：最小爆破压力200kPa，加压速率10kPa/s，记录破裂点压力值

9.密封强度测试：剥离力≥15N，拉伸速度300mm/min，测量密封界面强度

10.蠕变测试：长期施加压力50kPa，持续时间1000h，泄漏率变化≤5%，评估长期密封性

11.温度循环测试：温度范围-20°C到60°C，循环次数50次，每循环保持2h，无泄漏

12.振动测试：频率范围5-200Hz，振幅1mm，测试时间60min，模拟运输条件无泄漏

13.跌落测试：跌落高度1.2m，多次跌落至硬表面，无破损或泄漏，评估机械强度

14.扭力测试：瓶盖扭力≥2N·m，开启力≤5N·m，使用扭矩仪测量

15.穿刺测试：针头穿刺后，泄漏率≤10⁻⁵Pa·m³/s，测试压力50kPa，用于注射器类包装

检测范围

1.玻璃注射剂瓶：用于注射液包装，检测密封性和耐压性，容量范围1-100mL

2.塑料口服液瓶：PET或PP材质，关注泄漏和微生物屏障，口径符合标准尺寸

3.铝塑泡罩包装：PVC或PVDC泡罩，铝箔背封，检测热封强度和泄漏率

4.软膏管：铝管或塑料管，检测管口密封和整体泄漏，容量5-100g

5.袋装输液袋：多层共挤膜材质，检测焊缝强度和微生物屏障，容量50-1000mL

6.橡胶塞：用于瓶装药品，检测压缩永久变形和密封性，尺寸匹配瓶口

7.铝盖：与橡胶塞配合使用，检测扭力保持和泄漏，适用于各种瓶型

8.复合膜袋：用于固体药品包装，检测热封强度和渗透性，层压结构验证

9.预充式注射器：玻璃或塑料材质，检测活塞密封和针头泄漏，容量0.5-5mL

10.药用滴眼剂瓶：LDPE材质，检测滴头密封和泄漏，容量5-15mL

11.气雾剂罐：马口铁或铝罐，检测阀门密封和爆破压力，容量10-500mL

12.药用胶囊壳：明胶或HPMC材质，检测密封性和水分渗透，尺寸00-5号

13.药用管瓶：小型玻璃管状容器，检测口部密封，用于特殊药品

14.药用袋：大容量输液袋，检测压力耐受和泄漏，多层膜结构

15.药用瓶盖：儿童安全盖或普通盖，检测开启力和密封，符合安全标准

检测方法

国际标准：

ASTMF2338-09JianCeTestMethodforNondestructiveDetectionofLeaksinPackagesbyVacuumDecayMethod

ISO11607-1Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices-Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems

USP<1207>SterileProductPackaging—IntegrityTesting

ASTMD3078-02JianCeTestMethodforDeterminationofLeaksinFlexiblePackagingbyBubbleEmission

ISO15378Primarypackagingmaterialsformedicinalproducts-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2000withreferencetogoodmanufacturingpractice(GMP)

ASTMF2095-07JianCeTestMethodforPressureDecayLeakTestforFlexiblePackages

ISO8362-1Injectioncontainersforinjectablesandaccessories—Part1:Injectionvialsmadeofglasstubing

ASTMF1886/F1886MJianCeTestMethodforDeterminingIntegrityofSealsforFlexiblePackagingbyVisualInspection

ISO7870-1Controlcharts—Part1:Generalguidelinesandintroduction

ASTME515-11JianCeTestMethodforLeaksUsingBubbleEmissionTechniques

ISO9020-1Packaging-Testmethodsforflexiblepackages-Part1:Determinationofleak-tightnessbyinternalairpressure

ASTMF1929-15JianCeTestMethodforDetectingSealLeaksinPorousMedicalPackagingbyDyePenetration

ISO11607-2Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices-Part2:Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses

ASTMF3039-13JianCeTestMethodforDetectingLeaksinNonporousPackagingorFlexibleBarrierMaterialsbyCO2TracerGas

ISO2859-1Samplingproceduresforinspectionbyattributes—Part1:Samplingschemesindexedbyacceptancequalitylimit(AQL)forlot-by-lotinspection

国家标准：

GB/T15171-1994软包装件密封性能试验方法

GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装

YBB00112002药用复合膜、袋通则

GB/T17447-2012气雾剂阀门密封性试验方法

GB/T10005-2008包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

GB/T21302-2007包装用塑料复合膜、袋通则

GB/T4456-2008包装用聚乙烯吹塑薄膜

GB/T8946-2013塑料编织袋

GB/T18454-2001液体食品包装用塑料复合膜、袋

GB/T19787-2005包装材料塑料薄膜和薄片抗渗漏性的测定

GB/T4857.23-2012包装运输包装件基本试验第23部分：随机振动试验方法

GB/T25162.1-2010气雾剂产品密封性试验方法

GB/T17876-2010包装容器塑料防盗瓶盖

GB/T21510-2008医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

检测设备

1.真空衰减泄漏检测仪：型号VLD-100，检测灵敏度0.05cc/min，压力范围0-100kPa，用于无损检测柔性包装

2.压力衰减测试仪：型号PDT-200，压力范围0-100kPa，精度±0.1kPa，测试时间可编程控制

3.氦质谱检漏仪：型号HLT-300，灵敏度10⁻¹²mbar·L/s，测试压力100kPa，适用于高精度需求

4.气泡测试装置：型号BTD-50，压力范围0-50kPa，可视观察气泡，水箱为透明丙烯酸材质

5.微生物挑战测试箱：型号MCT-400，可控制温度20-40°C和湿度30-90%RH，用于无菌验证

6.密封强度测试机：型号ST-500，力值范围0-500N，精度±0.1N，拉伸速度50-500mm/min可调

7.温度循环试验箱：型号TCC-600，温度范围-40°Cto150°C，控温精度±0.5°C，用于环境模拟

8.振动测试台：型号VTT-700，频率范围5-2000Hz，振幅可调0.1-5mm，模拟运输振动

9.爆破压力测试仪：型号BPT-800，压力范围0-1000kPa，精度±0.5%，自动记录爆破点

10.色水渗透测试装置：型号CWT-900，压力可调0-100kPa，用于视觉检测染料渗透，配备照明系统

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药用包材密封性检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。