药用氯化钠微生物限度试验

检测项目

1.总需氧菌计数：限值≤1000CFU/g，检测温度30-35°C，培养时间48-72小时

2.霉菌和酵母菌计数：限值≤100CFU/g，检测温度20-25°C，培养时间5-7天

3.大肠埃希菌检测：不得检出，使用麦康凯培养基，验证试验包括IMViC测试

4.沙门菌检测：不得检出，采用预增菌和选择性培养基，血清学确认

5.金黄色葡萄球菌检测：不得检出，使用Baird-Parker培养基，coagulase试验验证

6.铜绿假单胞菌检测：不得检出，Cetrimide培养基培养，氧化酶试验确认

7.梭菌检测：限值≤10CFU/g，厌氧环境培养，reinforcedclostridialmedium使用

8.白色念珠菌检测：不得检出，Sabourauddextrose培养基，germtube试验验证

9.细菌内毒素检测：限值≤0.5EU/mL，鲎试剂凝胶法或光度法，灵敏度0.03EU/mL

10.无菌检查：用于注射用氯化钠，需无菌，膜过滤法或直接接种法，培养14天

11.生物负荷测试：总微生物计数≤500CFU/g，适用于非无菌制剂，incubation条件30°Cfor3days

12.指示菌监测：包括肠杆菌科，限值≤10CFU/g，VRBG培养基使用

13.耐胆盐革兰氏阴性菌检测：限值≤100CFU/g，MacConkeybroth培养

14.水分活度影响测试：aw值≤0.6，抑制微生物生长，使用水分活度仪测量

15.防腐剂有效性测试：挑战试验withStaphylococcusaureusandCandidaalbicans,logreduction≥3

检测范围

1.原料药用氯化钠：纯度≥99.5%，用于药品制剂原料，检测微生物污染

2.注射用氯化钠：无菌要求，用于静脉注射，重点检测内毒素和无菌性

3.口服氯化钠制剂：包括片剂和溶液，非无菌，检测总需氧菌和指示菌

4.外用氯化钠溶液：用于伤口清洗，检测病原体和总微生物计数

5.氯化钠注射液：大容量注射剂，严格无菌和内毒素控制

6.氯化钠颗粒剂：口服固体制剂，检测霉菌和酵母菌限值

7.氯化钠胶囊：填充用氯化钠，检测水分活度和微生物稳定性

8.氯化钠用于透析液：医疗用途，检测细菌内毒素和特定病原体

9.氯化钠敷料：医疗敷料中含有氯化钠，检测生物负荷和无菌性

10.氯化钠在眼用制剂：用于滴眼液，检测无菌和preservativeeffectiveness

11.氯化钠在鼻用喷雾：非无菌制剂，检测总需氧菌和霉菌计数

12.氯化钠用于吸入溶液：雾化用，检测微生物限度和内毒素

13.氯化钠在齿科用品：如漱口水，检测病原体和总微生物

14.氯化钠用于实验室试剂：作为培养基成分，检测污染水平

15.氯化钠在食品添加剂：药用级用于食品，检测符合药品标准

检测方法

国际标准：

USP<61>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:MicrobialEnumerationTests

USP<62>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:TestsforSpecifiedMicroorganisms

EP2.6.12MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:TotalViableAerobicCount

EP2.6.13MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:TestforSpecifiedMicroorganisms

ISO6887-1:2020Microbiologyofthefoodchain—Preparationoftestsamples,initialsuspensionanddecimaldilutionsformicrobiologicalexamination—Part1:Generalrulesforthepreparationoftheinitialsuspensionanddecimaldilutions

ISO4833-1:2013Microbiologyofthefoodchain—Horizontalmethodfortheenumerationofmicroorganisms—Part1:Colonycountat30degreesCbythepourplatetechnique

ISO21528-2:2017Microbiologyofthefoodchain—HorizontalmethodforthedetectionandenumerationofEnterobacteriaceae—Part2:Colony-counttechnique

ASTMD5465-16JianCePracticeforDeterminingMicrobialColonyCountsfromWatersAnalyzedbyPlatingMethods

ISO11133:2014Microbiologyoffood,animalfeedandwater—Preparation,production,storageandperformancetestingofculturemedia

ISO11737-1:2018Sterilizationofhealthcareproducts—Microbiologicalmethods—Part1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts

国家标准：

GB/T14233.2-2021医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB4789.2-2022食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB4789.3-2022食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数

GB4789.4-2022食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验

GB4789.10-2022食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

GB4789.11-2022食品安全国家标准食品微生物学检验溶血性链球菌检验

GB/T19973.1-2021医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定

GB/T15979-2022一次性使用卫生用品微生物检验方法

GB15980-2022一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T5750.12-2023生活饮用水标准检验方法微生物指标

检测设备

1.微生物培养箱：型号INC-300,温度范围20-60°C,控制精度±0.5°C,用于细菌和真菌培养

2.生物安全柜：型号BSC-600,级别IIA2,提供无菌操作环境,气流速度0.5m/s

3.高压灭菌器：型号AUT-500,温度121°C,压力0.11MPa,用于培养基和器具灭菌

4.菌落计数器：型号COL-400,自动计数colony-formingunits,精度±1%,带图像分析

5.显微镜：型号MIC-200,放大倍数40-1000x,用于微生物形态观察和鉴定

6.pH计：型号PH-800,测量范围0-14,精度±0.01,用于培养基pH调整

7.离心机：型号CEN-700,转速0-6000rpm,用于样品预处理和细胞沉淀

8.酶标仪：型号ELISA-900,用于细菌内毒素检测,波长范围400-700nm

9.PCR仪：型号PCR-1000,用于病原体分子检测,温度控制精度±0.1°C

10.膜过滤装置：型号FIL-300,用于无菌检查和微生物浓缩,膜孔径0.45μm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药用氯化钠微生物限度试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。