检测项目
1.总需氧菌计数：限值≤1000CFU/g，检测温度30-35°C，培养时间48-72小时
2.霉菌和酵母菌计数：限值≤100CFU/g，检测温度20-25°C，培养时间5-7天
3.大肠埃希菌检测：不得检出，使用麦康凯培养基，验证试验包括IMViC测试
4.沙门菌检测：不得检出，采用预增菌和选择性培养基，血清学确认
5.金黄色葡萄球菌检测：不得检出，使用Baird-Parker培养基，coagulase试验验证
6.铜绿假单胞菌检测：不得检出，Cetrimide培养基培养，氧化酶试验确认
7.梭菌检测：限值≤10CFU/g，厌氧环境培养，reinforcedclostridialmedium使用
8.白色念珠菌检测：不得检出，Sabourauddextrose培养基，germtube试验验证
9.细菌内毒素检测：限值≤0.5EU/mL，鲎试剂凝胶法或光度法，灵敏度0.03EU/mL
10.无菌检查：用于注射用氯化钠，需无菌，膜过滤法或直接接种法，培养14天
11.生物负荷测试：总微生物计数≤500CFU/g，适用于非无菌制剂，incubation条件30°Cfor3days
12.指示菌监测：包括肠杆菌科，限值≤10CFU/g，VRBG培养基使用
13.耐胆盐革兰氏阴性菌检测：限值≤100CFU/g，MacConkeybroth培养
14.水分活度影响测试：aw值≤0.6，抑制微生物生长，使用水分活度仪测量
15.防腐剂有效性测试：挑战试验withStaphylococcusaureusandCandidaalbicans,logreduction≥3
检测范围
1.原料药用氯化钠：纯度≥99.5%，用于药品制剂原料，检测微生物污染
2.注射用氯化钠：无菌要求，用于静脉注射，重点检测内毒素和无菌性
3.口服氯化钠制剂：包括片剂和溶液，非无菌，检测总需氧菌和指示菌
4.外用氯化钠溶液：用于伤口清洗，检测病原体和总微生物计数
5.氯化钠注射液：大容量注射剂，严格无菌和内毒素控制
6.氯化钠颗粒剂：口服固体制剂，检测霉菌和酵母菌限值
7.氯化钠胶囊：填充用氯化钠，检测水分活度和微生物稳定性
8.氯化钠用于透析液：医疗用途，检测细菌内毒素和特定病原体
9.氯化钠敷料：医疗敷料中含有氯化钠，检测生物负荷和无菌性
10.氯化钠在眼用制剂：用于滴眼液，检测无菌和preservativeeffectiveness
11.氯化钠在鼻用喷雾：非无菌制剂，检测总需氧菌和霉菌计数
12.氯化钠用于吸入溶液：雾化用，检测微生物限度和内毒素
13.氯化钠在齿科用品：如漱口水，检测病原体和总微生物
14.氯化钠用于实验室试剂：作为培养基成分，检测污染水平
15.氯化钠在食品添加剂：药用级用于食品，检测符合药品标准
检测方法
国际标准：
USP<61>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:MicrobialEnumerationTests
USP<62>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:TestsforSpecifiedMicroorganisms
EP2.6.12MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:TotalViableAerobicCount
EP2.6.13MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:TestforSpecifiedMicroorganisms
ISO6887-1:2020Microbiologyofthefoodchain—Preparationoftestsamples,initialsuspensionanddecimaldilutionsformicrobiologicalexamination—Part1:Generalrulesforthepreparationoftheinitialsuspensionanddecimaldilutions
ISO4833-1:2013Microbiologyofthefoodchain—Horizontalmethodfortheenumerationofmicroorganisms—Part1:Colonycountat30degreesCbythepourplatetechnique
ISO21528-2:2017Microbiologyofthefoodchain—HorizontalmethodforthedetectionandenumerationofEnterobacteriaceae—Part2:Colony-counttechnique
ASTMD5465-16JianCePracticeforDeterminingMicrobialColonyCountsfromWatersAnalyzedbyPlatingMethods
ISO11133:2014Microbiologyoffood,animalfeedandwater—Preparation,production,storageandperformancetestingofculturemedia
ISO11737-1:2018Sterilizationofhealthcareproducts—Microbiologicalmethods—Part1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts
国家标准：
GB/T14233.2-2021医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB4789.2-2022食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定
GB4789.3-2022食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数
GB4789.4-2022食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验
GB4789.10-2022食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验
GB4789.11-2022食品安全国家标准食品微生物学检验溶血性链球菌检验
GB/T19973.1-2021医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定
GB/T15979-2022一次性使用卫生用品微生物检验方法
GB15980-2022一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T5750.12-2023生活饮用水标准检验方法微生物指标
检测设备
1.微生物培养箱：型号INC-300,温度范围20-60°C,控制精度±0.5°C,用于细菌和真菌培养
2.生物安全柜：型号BSC-600,级别IIA2,提供无菌操作环境,气流速度0.5m/s
3.高压灭菌器：型号AUT-500,温度121°C,压力0.11MPa,用于培养基和器具灭菌
4.菌落计数器：型号COL-400,自动计数colony-formingunits,精度±1%,带图像分析
5.显微镜：型号MIC-200,放大倍数40-1000x,用于微生物形态观察和鉴定
6.pH计：型号PH-800,测量范围0-14,精度±0.01,用于培养基pH调整
7.离心机：型号CEN-700,转速0-6000rpm,用于样品预处理和细胞沉淀
8.酶标仪：型号ELISA-900,用于细菌内毒素检测,波长范围400-700nm
9.PCR仪：型号PCR-1000,用于病原体分子检测,温度控制精度±0.1°C
10.膜过滤装置：型号FIL-300,用于无菌检查和微生物浓缩,膜孔径0.45μm