生物材料相容性测试

检测项目

1.细胞毒性测试：细胞增殖抑制、细胞形态变化、细胞死亡率、乳酸脱氢酶释放、中性红摄取、MTT法、XTT法、CCK-8法、活死细胞染色、细胞凋亡检测、细胞周期分析、细胞黏附性评估等。

2.致敏性测试：豚鼠最大化试验、局部淋巴结试验、人体重复斑贴试验、小鼠耳肿胀试验、细胞因子释放、皮肤刺激性评估、过敏原识别、免疫球蛋白E检测等。

3.刺激性测试：皮肤刺激性、眼刺激性、口腔黏膜刺激性、阴道黏膜刺激性、直肠黏膜刺激性、皮内反应、原发性刺激指数、红斑形成、水肿程度等。

4.全身毒性测试：急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、热原测试、内毒素检测、系统性炎症反应、器官重量变化、血液生化指标等。

5.植入测试：皮下植入、肌肉植入、骨植入、脑植入、心血管植入、局部组织反应、纤维囊形成、材料降解、异物反应、钙化程度等。

6.遗传毒性测试：Ames试验、染色体畸变试验、微核试验、彗星试验、基因突变试验、DNA损伤评估、姐妹染色单体交换、细胞转化试验等。

7.血液相容性测试：溶血试验、血小板粘附、凝血时间、补体激活、白细胞计数、血栓形成、血液凝固、纤维蛋白原吸附、红细胞聚集等。

8.免疫原性测试：抗体产生、细胞免疫反应、过敏反应、免疫抑制、免疫刺激、细胞因子谱分析、淋巴细胞增殖、巨噬细胞活化等。

9.降解产物测试：降解速率、降解产物分析、可沥滤物检测、重金属释放、单体残留、添加剂迁移、代谢产物鉴定、稳定性评估等。

10.生物力学测试：拉伸强度、压缩强度、弯曲强度、剪切强度、疲劳寿命、蠕变性能、磨损测试、摩擦系数、弹性模量、硬度测试等。

11.热原测试：家兔热原试验、鲎试剂法、内毒素检测、单核细胞激活试验、细胞因子释放、体温监测、热原物质定量等。

12.致癌性测试：长期植入致癌性、短期致癌性筛选、转基因动物模型、细胞转化试验、肿瘤发生率、组织病理学检查等。

13.生殖毒性测试：胚胎毒性、胎儿发育毒性、生殖器官影响、激素水平变化、精子活力检测、卵巢功能评估等。

14.神经毒性测试：神经元细胞毒性、神经递质释放、轴突生长抑制、脑组织植入反应、行为学变化、神经电生理检测等。

15.局部效应测试：炎症反应、纤维化、钙化、异物反应、肉芽肿形成、组织整合、血管生成、愈合过程评估等。

检测范围

金属植入物、聚合物材料、陶瓷材料、复合材料、水凝胶、生物降解材料、牙科材料、骨科材料、心血管植入物、软组织修复材料、药物输送系统、组织工程支架、缝合线、导管、注射器、骨科螺钉、人工关节、心脏瓣膜、血管支架、眼科材料、皮肤替代物、骨水泥、医用粘合剂等。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 10993-1、ISO 10993-2、ISO 10993-3、ISO 10993-4、ISO 10993-5、ISO 10993-6、ISO 10993-7、ISO 10993-8、ISO 10993-9、ISO 10993-10、ISO 10993-11、ISO 10993-12、ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15、ISO 10993-16、ISO 10993-17、ISO 10993-18

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 16886.2、GB/T 16886.3、GB/T 16886.4、GB/T 16886.5、GB/T 16886.6、GB/T 16886.7、GB/T 16886.8、GB/T 16886.9、GB/T 16886.10、GB/T 16886.11、GB/T 16886.12、GB/T 16886.13、GB/T 16886.14、GB/T 16886.15、GB/T 16886.16、GB/T 16886.17、GB/T 16886.18

检测设备

1.细胞培养箱：提供恒温恒湿环境，用于细胞培养和毒性测试；温度控制精确，二氧化碳浓度可调，湿度维持稳定。

2.酶标仪：用于光度测量，如MTT法、XTT法；多波长检测，自动化高通量，数据输出精确。

3.显微镜：观察细胞形态和结构；倒置显微镜、荧光显微镜、共聚焦显微镜等，图像采集清晰。

4.流式细胞仪：分析细胞表面标记和内部成分；激光激发，多参数检测，软件分析快速。

5.分光光度计：测量吸光度，用于各种生化分析；紫外可见光范围，自动校准，结果可靠。

6.高效液相色谱仪：分析降解产物和可沥滤物；高分辨率，多种检测器，样品处理高效。

7.质谱仪：用于物质定性和定量分析；高灵敏度，与色谱联用，定性定量准确。

8.热原测试仪：检测内毒素和热原物质；鲎试剂法，自动化操作，检测限低。

9.力学测试机：进行拉伸、压缩等力学性能测试；载荷控制，数据采集，测试范围广。

10.植入试验设备：用于动物植入测试；手术器械，监测设备，操作规范。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"生物材料相容性测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。