检测项目
1. 细胞活力(%)，≥80
2. 细胞表型纯度(CD标记物流式分析)
3. 细胞存活率(%)，≥70
4. 无菌检查(14天培养)
5. 支原体检测(PCR法)
检测范围
1. CAR-T细胞制剂：自体回输型
2. 间充质干细胞制剂：骨髓来源
3. NK细胞制剂：扩增培养型
4. DC疫苗：树突状细胞
5. 脐带血造血干细胞：冻存复苏型
检测方法
1. 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》2024版
2. 《中国药典》(2025版)四部通则1101无菌检查法
3. 《中国药典》(2025版)四部通则3301支原体检查法
4. YY/T 0523-2024 组织工程医疗产品细胞活力测定
5. ISO 19007:2018 细胞计数MTT法
检测设备
1. 流式细胞仪(贝克曼CytoFLEX)：13色荧光
2. 全自动细胞计数仪(Countstar Rigel)：台盼蓝染色
3. 生物安全柜(海尔HR40-IIB2)：A2型
4. CO₂培养箱(赛默飞Heracell VIOS)：37±0.5℃
5. 程序降温仪(赛默龙Via Freeze)：-1℃/min
6. 液氮罐(Thermo CY5095)：-196℃储存
7. PCR仪(ABI 9700)：温度精度±0.1℃
8. 倒置显微镜(尼康TS2)：活细胞观察
9. 酶标仪(Molecular Devices SpectraMax i3)：OD450nm
10. 恒温培养箱(一恒LRH-150)：30~35℃