细胞制剂长期稳定性检测

检测项目

1. 细胞活力(%)，≥80

2. 细胞表型纯度(CD标记物流式分析)

3. 细胞存活率(%)，≥70

4. 无菌检查(14天培养)

5. 支原体检测(PCR法)

检测范围

1. CAR-T细胞制剂：自体回输型

2. 间充质干细胞制剂：骨髓来源

3. NK细胞制剂：扩增培养型

4. DC疫苗：树突状细胞

5. 脐带血造血干细胞：冻存复苏型

检测方法

1. 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》2024版

2. 《中国药典》(2025版)四部通则1101无菌检查法

3. 《中国药典》(2025版)四部通则3301支原体检查法

4. YY/T 0523-2024 组织工程医疗产品细胞活力测定

5. ISO 19007:2018 细胞计数MTT法

检测设备

1. 流式细胞仪(贝克曼CytoFLEX)：13色荧光

2. 全自动细胞计数仪(Countstar Rigel)：台盼蓝染色

3. 生物安全柜(海尔HR40-IIB2)：A2型

4. CO₂培养箱(赛默飞Heracell VIOS)：37±0.5℃

5. 程序降温仪(赛默龙Via Freeze)：-1℃/min

6. 液氮罐(Thermo CY5095)：-196℃储存

7. PCR仪(ABI 9700)：温度精度±0.1℃

8. 倒置显微镜(尼康TS2)：活细胞观察

9. 酶标仪(Molecular Devices SpectraMax i3)：OD450nm

10. 恒温培养箱(一恒LRH-150)：30~35℃

以上是与"细胞制剂长期稳定性检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。