化妆品原料安全性测试

检测项目

急性毒性测试：

• 口服毒性：LD50值（mg/kg），参照OECD425
• 皮肤毒性：LD50值（mg/kg），暴露时间≥24h（OECD402）
• 吸入毒性：LC50值（mg/m³），参照OECD403

皮肤刺激与腐蚀评估：

• 皮肤腐蚀性：腐蚀指数（Draize评分0-4），参照OECD435
• 皮肤刺激性：红斑/水肿评分（Draize评分0-4），暴露时间4h（OECD439）
• 体外皮肤模型：ET50值（min），参照OECD431

眼刺激测试：

• 眼刺激性：角膜浑浊度评分（0-4），参照OECD405
• 眼腐蚀性：虹膜损伤指数（0-2），参照ISO10993-10
• 体外眼刺激：细胞毒性IC50值（μg/mL），参照OECD492

致敏性评估：

• 局部淋巴结试验：EC3值（%），参照OECD442B
• 豚鼠最大化试验：阳性反应率（%），参照OECD406
• 人重复敷贴试验：激发反应指数（0-3），参照ISO10993-10

遗传毒性筛查：

• Ames试验：回复突变菌落数（个/plate），参照OECD471
• 染色体畸变试验：畸变细胞率（%），参照OECD473
• 微核试验：微核率（‰），参照OECD487

光毒性与光敏性：

• 3T3NRU光毒性：光刺激因子PIF值≥5，参照OECD432
• 人光斑贴试验：光敏反应评分（0-3），参照ISO24444
• UV光稳定性：光降解产物定量（μg/g），参照ICHQ1B

重复剂量毒性：

• 28天口服毒性：肝酶ALT/AST变化率（%），参照OECD407
• 90天皮肤暴露：肾功能肌酐清除率（mL/min），参照OECD410
• 亚慢性吸入：肺功能FEV1下降率（%），参照OECD413

生殖发育毒性：

• 胚胎发育毒性：畸形发生率（%），参照OECD414
• 生殖功能评估：精子活力下降率（%），参照OECD416
• 发育神经毒性：行为能力评分（0-5），参照OECD426

毒物代谢动力学：

• 吸收分布代谢排泄：Cmax值（μg/mL），参照OECD417
• 血浆半衰期：t1/2值（h），参照ICHS3A
• 生物利用度：F值（%），参照FDAGuidance

细胞毒性测试：

• 体外细胞毒性：IC50值（μg/mL），参照ISO10993-5
• 细胞增殖抑制：抑制率（%），参照OECD129
• 细胞膜完整性：LDH释放量（U/L），参照ASTMF895

检测范围

1.乳化剂：涵盖聚山梨酯、甘油硬脂酸酯等表面活性剂，检测重点为皮肤渗透性与刺激性指标

2.防腐剂：包括苯氧乙醇、对羟基苯甲酸酯等，侧重微生物抑制效果与细胞毒性评估

3.香料：精油与合成香料如柠檬烯，关注致敏性测试与光稳定性参数

4.色素：有机染料如CI19140，重点检测遗传毒性及皮肤吸收率

5.表面活性剂：十二烷基硫酸钠等，检测眼刺激性及重复暴露毒性

6.抗氧化剂：维生素E、BHT等，侧重氧化应激指标与生殖毒性评估

7.UV过滤器：氧化锌、阿伏苯宗等，检测光毒性及皮肤光敏反应

8.保湿剂：甘油、透明质酸，关注细胞相容性与刺激指数

9.活性成分：视黄醇、肽类，检测代谢动力学与急性毒性阈值

10.增稠剂：卡波姆、黄原胶，侧重黏膜刺激性及吸入暴露风险

检测方法

国际标准：

• OECD402急性皮肤毒性固定剂量法
• OECD435体外皮肤腐蚀性重组模型试验
• OECD442B局部淋巴结试验致敏性评定
• OECD471细菌回复突变试验遗传毒性
• ISO10993-10医疗器械生物学评价刺激与致敏试验
• ISO24444化妆品防晒性能光敏性评估
• ICHQ1B光稳定性试验新原料测试
• ASTME2180材料抗菌性能定量测试

国家标准：

• GB7919-1987化妆品安全性评价程序
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价刺激试验
• GB/T27828-2011化学品急性吸入毒性试验
• GB/T27825-2011化学品皮肤致敏性局部淋巴结试验
• GB/T27824-2011化学品遗传毒性Ames试验
• GB/T39665-2020化妆品光毒性体外3T3中性红摄取试验
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价遗传毒性试验
• GB/T27827-2011化学品重复剂量28天口服毒性试验

方法差异说明：OECD皮肤刺激评分采用Draize系统（0-4分），而GB/T16886.10改用改良评分（0-3分）；Ames试验在OECD471要求使用5菌株，GB/T27824规定4菌株；光毒性测试中ISO24444侧重人体数据，GB/T39665优先体外模型

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHERAcell150i（温度控制±0.1°C，CO2范围5-20%）

2.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，分辨率≤1nm）

3.实时PCR系统：AppliedBiosystemsQuantStudio5（检测通道≥4个，灵敏度0.01pgDNA）

4.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10mL/min，检测限≤1ppb）

5.气相色谱质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020NX（质量范围10-1024m/z，精度±0.1Da）

6.全自动动物行为分析系统：HarvardApparatusComprehensiveLabAnimalMonitoringSystem（活动轨迹分辨率0.1mm）

7.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数40-1000X，CCD分辨率5MP）

8.高通量离心机：EppendorfCentrifuge5920R（转速范围100-20,000rpm，容量24×1.5mL）

9.UV-Vis分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长精度±0.1nm，扫描速度2400nm/min）

10.流式细胞仪：BDFACSAriaIII（激光通道≥5个，检测速率≥70,000事件/秒）

11.皮肤渗透模拟系统：PermeGearIn-LineDiffusionCells（扩散面积0.64cm²，温度控制±0.5°C）

12.急性毒性灌胃设备：HarvardApparatusRatFeedingNeedle（针径22G，精度±0.01mL）

13.体外角膜模型培养器：MatTekEpiOcularOCL-200（培养周期≥14天，屏障电阻≥1000Ω）

14.光毒性照射系统：SolarLightCompanyModel16S（UVA强度1.7mW/cm²，照射剂量≤5J/cm²）

15.自动生化分析仪：RocheCobasc501（检测项目≥60项，吞吐量800测试/小时）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"化妆品原料安全性测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。