奥西替尼片剂脆碎度试验

检测项目

1.脆碎度测试：脆碎度值≤1.0%，旋转次数100转，跌落高度25cm

2.硬度测定：硬度范围4-8kp，允许偏差±0.5kp

3.重量差异检验：单片重量偏差±5%，平均重量符合标示量95%-105%

4.厚度测量：片剂厚度公差±0.1mm，使用游标卡尺精度0.01mm

5.直径检测：直径公差±0.2mm，圆形片剂标准直径6mm-12mm

6.表面粗糙度评估：Ra值≤2.0μm，轮廓偏差±0.5μm

7.孔隙率分析：孔隙率≤2.0%，孔径尺寸≤50μm

8.抗张强度试验：最小抗张强度1.5MPa，伸长率≥10%

9.disintegration时间测试：disintegration时间≤30分钟，使用水介质37±0.5°C

10.溶出度测定：溶出度Q值≥80%，时间点15、30、45分钟

11.水分含量检测：水分含量≤5.0%，使用卡尔费休法

12.外观检查：无裂纹、无斑点、颜色均匀，符合视觉标准

13.脆碎度循环测试：循环次数≥500次，脆碎度增加值≤0.5%

14.包装适应性测试：模拟运输后脆碎度变化≤0.2%

检测范围

1.80mg奥西替尼片剂：标准剂量片剂，关注脆碎度和硬度

2.40mg奥西替尼片剂：低剂量版本，检测重量差异和溶出度

3.薄膜衣奥西替尼片剂：带涂层片剂，评估涂层完整性和脆碎度

4.速释型奥西替尼片剂：快速释放配方，测试disintegration时间和溶出度

5.控释型奥西替尼片剂：缓释配方，重点检测溶出曲线和脆碎度

6.临床试验用奥西替尼片剂：小批量生产，全面检测所有物理参数

7.商业化生产奥西替尼片剂：大规模批次，监控重量差异和硬度

8.高湿度环境存储片剂：模拟储存条件，测试水分含量和脆碎度变化

9.高温加速稳定性片剂：40°C/75%RH条件下，评估脆碎度和外观

10.低温运输模拟片剂：-20°C环境，检测脆碎度和抗张强度

11.不同生产批次片剂：批次间比较，确保脆碎度一致性

12.仿制药奥西替尼片剂：与原研药对比，验证脆碎度等效性

13.儿科用奥西替尼片剂：较小尺寸，检测尺寸精度和脆碎度

14.组合包装片剂：多片包装，测试包装影响下的脆碎度

检测方法

国际标准：

ASTME2520-18标准片剂脆碎度测试方法

ISO13666-2020药用片剂物理测试通则

ASTME1150-21片剂硬度测定标准方法

ISO6489-2019片剂重量差异检验规范

ASTMD4168-23包装运输模拟测试

ISO10985-2022片剂溶出度测试指南

ASTME2360-19片剂disintegration时间测定

ISO18600-2021药用片剂表面粗糙度测量

ASTMF2600-22片剂孔隙率检测方法

ISO20075-2020片剂抗张强度试验标准

国家标准：

GB/T19631-2021药用片剂脆碎度测定法

GB/T14233.1-2021医用器具物理性能测试

GB/T16886.1-2021医疗器械生物学评价

GB/T21928-2021片剂重量差异检查法

GB/T23508-2021药用片剂硬度测试方法

GB/T24695-2021片剂disintegration时限测定

GB/T26729-2021片剂溶出度试验方法

GB/T34801-2021片剂表面特性评估

GB/T38900-2021包装运输测试通则

GB/T40201-2021片剂水分含量卡尔费休法

检测设备

1.脆碎度测试仪：型号FT-300，旋转鼓直径286mm，转速25rpm，计数精度±1转

2.片剂硬度测试机：型号HT-500，载荷范围0-20kp，分辨率0.01kp

3.电子天平：型号EW-6000，量程0-100g，精度0.1mg

4.溶出度测试仪：型号DT-800，篮法或桨法，温度控制37±0.5°C

5.disintegration测试仪：型号DIS-200，篮架升降频率30次/分钟，水温控制

6.厚度测量仪：型号TM-100，测量范围0-20mm，精度0.001mm

7.表面粗糙度仪：型号SR-400，Ra测量范围0.05-10μm，探头分辨率0.01μm

8.水分测定仪：型号MF-50，卡尔费休法，检测下限0.001%水分

9.抗张强度试验机：型号UTM-200，最大载荷5kN，应变速率控制

10.包装模拟振动台：型号VIB-150，频率范围5-100Hz，加速度控制

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"奥西替尼片剂脆碎度试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。