检测项目
1. 安全性信号检测(报告时限≤24h)
2. 数据完整性核查(错误率≤0.1%)
3. 方案依从性(依从率≥95%)
4. 中期分析统计效度(α消耗函数控制)
5. 不良事件监查追踪(SAE报告率100%)
检测范围
1. 临床试验数据：III期注册研究
2. 数据管理系统：EDC系统Oracle InForm
3. 统计分析报告：SAS输出数据集
4. 安全性数据库：Argus/ARISg系统
5. 监查文件：DSMB章程与会议纪要
检测方法
1. ICH E6(R2):2016 药物临床试验质量管理规范
2. 21 CFR Part 11 电子记录与电子签名规则
3. ISO 14155:2020 医疗器械人体临床试验良好规范
4. ICH E9(R1) 统计学原则与估计目标框架
5. FDA Guidance for Clinical Trial Safety Data Interim Reports 2015
检测设备
1. 统计分析软件(SAS 9.4)：处理能力10⁹行数据
2. 数据验证系统(Oracle Clinical 6.1)：校验规则库
3. 临床数据管理系统(Medidata Rave EDC)：并发用户数500
4. 安全性数据库(Oracle Argus Safety 8.2.2)：MedDRA编码24级
5. 随机化系统(Plex随机化IWRS)：发药响应<2s
6. 数据审计追踪工具(Veeva Vault EDC)：操作日志保留15年
7. 统计编程验证工具(SAS JMP Clinical 17)：可视化分析模块
8. 加密服务器(HSM Thales Luna 7)：FIPS 140-2 Level 3
9. 数据备份系统(EMC Data Domain DD930)：压缩比65:1