药用包材耐湿性能试验

检测项目

1.水分渗透率测试：水蒸气传输率≤0.5g/m²/day，测试条件38°C,90%RH

2.吸湿率测定：吸湿增重≤2%，条件25°C,75%RH,24小时

3.抗拉强度变化率：湿热处理后抗拉强度下降≤10%，处理条件40°C,75%RH,30天

4.伸长率变化：湿热处理后伸长率变化率±5%，同条件40°C,75%RH,30天

5.密封完整性测试：泄漏率≤10⁻⁴Pa·m³/s，测试压力50kPa

6.外观变化评估：无变色、变形、霉变，视觉检查或仪器测量，依据标准图谱

7.化学稳定性测试：pH变化±0.5，浸泡后溶液pH值，浸泡条件25°C,24小时

8.微生物屏障性能：细菌渗透率0CFU，使用金黄色葡萄球菌挑战，培养条件37°C,48小时

9.热封强度测试：热封强度≥15N/15mm，热封条件130°C,0.5s,压力0.3MPa

10.透光率变化：湿热处理后透光率下降≤5%，波长550nm，测试条件25°C

11.尺寸稳定性：尺寸变化率±0.5%，条件40°C,75%RH,30天，测量精度0.01mm

12.耐破强度测试：破强度≥200kPa，测试方法液压或气压，速率50mm/min

检测范围

1.塑料瓶：高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)材质，用于口服液、滴眼剂等液体药品包装

2.玻璃瓶：硼硅玻璃、钠钙玻璃，用于注射剂、疫苗瓶等无菌药品包装

3.铝塑复合膜：用于片剂、胶囊的泡罩包装，典型结构PET/AL/PE

4.药用胶塞：丁基橡胶塞，用于注射剂瓶密封，尺寸范围13-32mm

5.塑料薄膜：聚氯乙烯(PVC)、聚酯(PET)薄膜，用于blister包装，厚度0.1-0.3mm

6.纸塑复合袋：用于粉末药品包装，如抗生素，结构纸/PE/AL/PE

7.金属罐：铝罐、马口铁罐，用于气雾剂、膏剂包装，容量50-500mL

8.药用泡罩：PVC/PVDC复合材料，用于片剂包装，水蒸气屏障性能测试

9.药用袋：多层共挤袋，用于大输液包装，结构PP/PE/EVOH/PE

10.瓶盖：塑料盖、铝盖，用于瓶装药品，扭力保持范围1-3N·m

11.注射器筒：塑料或玻璃材质，用于预充式注射器，容量1-10mL

12.药用管：铝管、塑料管，用于膏状药品，如药膏，直径10-50mm

检测方法

国际标准：

ASTME96-2022JianCeTestMethodsforWaterVaporTransmissionofMaterials

ISO2528:2017Sheetmaterials—Determinationofwatervapourtransmissionrate

ASTMD570-98(2018)JianCeTestMethodforWaterAbsorptionofPlastics

ISO527-2:2019Plastics—Determinationoftensileproperties—Part2:Testconditionsformouldingandextrusionplastics

ASTMF88/F88M-21JianCeTestMethodforSealStrengthofFlexibleBarrierMaterials

ISO11607-1:2020Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems

ASTMD3985-17JianCeTestMethodforOxygenGasTransmissionRateThroughPlasticFilmandSheetingUsingaCoulometricSensor

ISO15106-1:2003Plastics—Filmandsheeting—Determinationofwatervapourtransmissionrate—Part1:Humiditydetectionsensormethod

ASTMD1894-14JianCeTestMethodforStaticandKineticCoefficientsofFrictionofPlasticFilmandSheeting

ISO22196:2011Measurementofantibacterialactivityonplasticsandothernon-poroussurfaces

国家标准：

GB/T1037-2021塑料薄膜和片材透湿性试验方法

GB/T8808-2021软质复合塑料材料剥离试验方法

GB/T1040.3-2021塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和片材的试验条件

GB/T14233.1-2021医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T191-2021包装储运图示标志

GB/T4857.9-2021包装运输包装件基本试验第9部分：喷淋试验

GB/T10004-2021包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

GB/T19789-2021包装材料塑料薄膜和薄片水蒸气传输率的测定杯式法

GB/T21510-2021医用包装材料生物学评价

GB/T16265-2021包装材料耐候性试验方法

检测设备

1.透湿性测试仪：型号WT-200，功能：测量水蒸气传输率，范围0.001-1000g/m²/day，精度±2%

2.恒温恒湿箱：型号HTH-300，温度范围-40°Cto150°C，湿度范围10%to98%RH，控制精度±0.5°C,±2%RH

3.电子拉力试验机：型号UTM-500，最大载荷5kN，精度±0.5%，用于拉伸、剥离、压缩测试

4.密封性测试仪：型号LST-100，检测泄漏率，灵敏度10⁻⁵Pa·m³/s，压力范围0-100kPa

5.水分分析仪：型号MA-50，测量吸湿率，精度0.01%，称重范围0-100g，分辨率0.1mg

6.显微镜：型号MIC-400，放大倍数40-1000x，用于外观检查，带数字图像分析系统

7.pH计：型号PH-200，测量精度±0.01，温度补偿范围0-100°C

8.微生物挑战测试设备：型号MCT-600，用于细菌渗透测试，符合ISO11607，培养室容量100L

9.热封仪：型号HS-150，温度控制精度±1°C，压力范围0-500N，热封宽度5-20mm

10.光谱光度计：型号SP-700，测量透光率，波长范围200-800nm，精度±1%，积分球设计

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药用包材耐湿性能试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。