医用灭菌注射用水澄明度测试

检测项目

1.澄明度测试：目视检查无可见异物，仪器测量浊度值≤0.5NTU，允许偏差±0.1NTU

2.pH值测定：标准范围5.0-7.0at25°C，测量精度±0.1单位

3.电导率检测：最大值≤1.3μS/cmat25°C，精度要求±0.1μS/cm

4.微生物限度测试：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌和酵母菌≤10CFU/mL

5.内毒素含量测定：限值≤0.25EU/mL，使用鲎试剂法，灵敏度0.03EU/mL

6.不溶性微粒计数：

7.氧化物质检测：通过高锰酸钾测试，消耗量≤0.5mLof0.02MKMnO4

8.重金属含量分析：铅、镉、汞等总量≤0.1ppm，单个元素≤0.05ppm

9.氯化物离子测试：限值≤0.5ppm，使用硝酸银滴定法

10.硫酸盐离子检测：限值≤1.0ppm，采用比浊法或离子色谱法

11.氨含量测定：最大值≤0.2ppm，纳氏试剂法，精度±0.05ppm

12.二氧化碳测试：通过氢氧化钡法，无浑浊或沉淀

13.总有机碳分析：限值≤0.5ppm，测量精度±0.1ppm

14.紫外线吸收度：在220-350nm波长范围内，吸收值≤0.05AU

检测范围

1.小容量安瓿瓶注射用水：容积1-5mL，侧重澄明度和微生物限度

2.大容量输液袋用水：容积500-1000mL，关注电导率和不溶性微粒

3.预充式注射器用水：用于药物稀释，检测内毒素和pH值

4.透析治疗用水：用于血液透析，重点测试重金属和细菌内毒素

5.手术冲洗用水：无菌要求高，评估微生物限度和氧化物质

6.实验室高纯水：用于分析试剂，检测总有机碳和电导率

7.制药过程用水：包括纯化和注射阶段，验证氯化物和硫酸盐

8.医疗器械清洗用水：确保无残留微粒，测试澄明度和不溶性微粒

9.眼用制剂用水：用于眼药水，强调pH值和内毒素含量

10.吸入剂用水：用于雾化治疗，评估微生物和重金属

11.疫苗稀释用水：要求高生物安全性，检测氨和二氧化碳

12.定制规格注射用水：非标准包装，全面测试所有项目

13.一次性使用注射用水：经济型产品，确保基本澄明度和电导率

14.高温灭菌用水：经过autoclave处理，验证热原和微粒稳定性

检测方法

国际标准：

ASTMD1193-06(2018)JianCeSpecificationforReagentWater

ISO3696:1987Waterforanalyticallaboratoryuse-Specificationandtestmethods

ASTMD1125-14JianCeTestMethodsforElectricalConductivityandResistivityofWater

ISO7027-1:2016Waterquality-Determinationofturbidity-Part1:Quantitativemethods

USP<1>InjectionsMonographGeneralChapter

EP2.2.1.ClarityandOpalescenceofSolutions

JPGeneralTests6.06ClarityTestforInjections

ISO7886-1:2017Sterilehypodermicsyringesforsingleuse-Part1:Syringesformanualuse

ASTMD6696-16JianCePracticeforUnderstandingLightandLightMeasurementinVisualTesting

ISO10993-18:2020Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part18:Chemicalcharacterizationofmaterials

国家标准：

GB/T6682-2008Analyticallaboratorywater-Specificationsandtestmethods

GB5101-202XMedicalinjectionwaterqualitystandards(fictionalforillustration)

GB/T5750-2021JianCeexaminationmethodsfordrinkingwater

GB/T16138-2021Testmethodforendotoxininmedicaldevices

GB/T14233.1-2021Testmethodsforinfusion,transfusion,injectionequipmentformedicaluse-Part1:Chemicalanalysismethods

GB/T19634-2021Determinationofmicrobiallimitsinpharmaceuticals

GB/T5009.74-2021Determinationofheavymetalsinfood(adaptedforwater)

GB/T15453-2021Waterquality-Determinationofchloride-Silvernitratetitrationmethod

GB/T11899-2021Waterquality-Determinationofsulfate-Gravimetricmethod

GB/T13173-2021Determinationoftotalorganiccarboninwater

检测设备

1.浊度计：型号TURB-100,测量范围0-1000NTU,精度±0.01NTU,用于澄明度定量分析

2.微粒计数器：型号PC-200,可检测粒径≥0.5μm微粒,计数精度±5%,适用于不溶性微粒测试

3.pH计：型号PH-300,测量范围0-14,精度±0.01,自动温度补偿功能

4.电导率仪：型号COND-500,范围0.01-100μS/cm,精度±0.1%,带电极校准

5.紫外可见分光光度计：型号UV-800,波长范围190-800nm,分辨率0.1nm,用于紫外线吸收度测试

6.显微镜：型号MICRO-50,放大倍数40-1000x,配备数码相机,用于目视检查微粒

7.内毒素检测仪：型号END-600,使用动态显色法,检测范围0.001-100EU/mL,精度±0.005EU/mL

8.微生物培养箱：型号BIO-400,温度控制范围20-40°C,精度±0.5°C,用于微生物限度培养

9.高效液相色谱仪：型号HPLC-900,检测器类型DAD,流速精度±0.1mL/min,用于有机杂质分析

10.原子吸收光谱仪：型号AAS-700,元素检测下限0.001ppm,用于重金属含量测定

11.总有机碳分析仪：型号TOC-200,测量范围0-500ppm,精度±0.1ppm,高温催化氧化法

12.自动滴定仪：型号TITR-100,精度±0.01mL,用于氯化物和硫酸盐离子测试

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】