药品均匀性测试

检测项目

1.含量均匀度：单剂活性成分含量、相对标准偏差、 Acceptance value、超标片/粒比例、剂量单位间差异系数、边缘剂量单位再检、分层取样含量分布图。

2.重量差异：片剂平均片重、片间极差、胶囊平均粒重、装量差异百分率、软胶囊内容物净重、颗粒剂袋间重量偏差、咀嚼片破碎后重量损失。

3.溶出均一性：各取样点溶出百分率、溶出曲线相似因子、早期溶出偏差、末端平台差异、转篮法与桨法对比、介质替换前后均一性、肠溶衣破裂同步性。

4.水分分布均匀性：片芯含水率梯度、包衣膜透湿差异、 capsule壳含水差异、冻干饼残余水分、颗粒间水分标准差、高湿加速后水分重分布。

5.硬度均一性：径向破碎力、轴向破碎力、硬度分布直方图、脆碎度关联指数、硬度-溶出相关性、包衣片边缘硬度衰减。

6.厚度差异：片剂冠部厚度、边缘厚度、胶囊合轴长度、多层片层间厚度比、厚度-重量回归系数、激光扫描三维厚度图。

7.脆碎度一致性：鼓内落屑量、边缘缺损率、断片率、脆碎-硬度负相关系数、重复跌落试验、静电吸附差异。

8.崩解时限差异：崩解终点点对点时间、崩解不完全片比例、胶囊壳破裂滞后时间、 orally disintegrating 片完全崩解时长、人工唾液中崩散同步性。

9.含量分层评估：混合颗粒上中下层含量、压片机模孔圈内外差异、胶囊充填杆前后段含量、包衣前后活性成分迁移、终点取样含量趋势图。

10.装量差异：颗粒剂袋内装量、散剂小瓶装量、口服液单支装量、预充式注射器推注体积、喷雾剂每喷喷量、 inhalation 胶囊微丸装量。

11.粒径分布一致性：颗粒剂 D10 D50 D90、微丸圆整度、喷雾干燥粉末粒径跨度、干法制粒颗粒松密度差异、粒径-溶出速率相关性。

12.密度均一性：真密度、堆密度、振实密度、片剂孔隙率分布、密度-硬度耦合图、胶囊内容物沉降密度差异。

13.色泽一致性：片面粉末色差 ΔE、包衣表面 L*a*b* 值、胶囊壳透光率差异、印刷油墨附着力、色泽-稳定性关联。

14.微生物负载均一性：单位剂量需氧菌总数、霉菌酵母总数、分层取样菌落差异、热原批次内波动、无菌制剂取样阳性率。

15.功能性辅料分布：崩解剂粒内分布、润滑剂过混合死角、稳定剂晶型转化、缓控骨架材料孔隙通道、 taste-masking 包衣膜厚度差异。

检测范围

1.片剂：普通素片、咀嚼片、舌下片、泡腾片、缓释骨架片、肠溶包衣片、多层压片、微丸压片、口崩片、植入片。

2.胶囊剂：明胶硬胶囊、羟丙甲纤维素胶囊、肠溶胶囊、植物胶囊、微丸充填胶囊、粉末充填胶囊、软胶囊、肠溶软胶囊、双重胶囊。

3.颗粒剂：干混悬颗粒、速溶颗粒、缓释颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、微丸颗粒、细粒剂、冻干速释颗粒。

4.散剂：内服散、外用散、预混剂、复方散、喷雾干燥散、冻干散、纳米晶体散。

5.口服液体制剂：口服溶液、口服混悬液、口服乳剂、滴剂、糖浆剂、浓缩液、干混悬液复溶后均匀性。

6.注射剂：小容量注射液、大容量注射液、冻干粉针、无菌粉末、预充式注射器、卡式瓶、植入微球注射剂。

7.半固体制剂：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、眼用凝胶、阴道凝胶、透皮贴剂基质层、贴膏剂。

8.吸入制剂：干粉吸入剂、定量气雾剂、软雾剂、吸入溶液、雾化混悬液、胶囊型吸入微丸。

9.栓剂：直肠栓、阴道栓、尿道栓、缓释栓、空心栓、双层栓。

10.膜剂：口腔贴膜、舌下膜、阴道膜、眼用膜、创口敷药膜、可溶微针膜。

11.丸剂：水蜜丸、浓缩丸、滴丸、糖丸、骨架缓释丸、肠溶丸。

12.植入剂：皮下植入棒、眼内植入片、宫内缓释系统、可注射原位凝胶植入。

13.复方固定剂量组合：双层片三室胶囊、微丸包芯片、多颗粒单元胶囊、共晶复合片。

14.生物制品：疫苗冻干饼、单抗注射液、血液制品分装瓶、细胞制剂袋装悬液。

15.中药制剂：中药片、中药胶囊、中药颗粒、中药散、中药滴丸、中药配方颗粒、中药免煎颗粒。

检测标准

中国药典：

通则 0941、通则 0942、通则 0931、通则 0921、通则 0902、通则 0903、通则 0904、通则 0871、通则 0861、通则 0821、通则 0801、通则 0731、通则 0712、通则 0701、通则 0512

国家药品标准：

GB/T 35862-2018、GB/T 35863-2018、GB/T 35864-2018、YY 0951-2015、YY 0952-2015、YY 0953-2015、YY/T 1492-2016、YY/T 1493-2016、YY/T 1494-2016、YY/T 1575-2017、YY/T 1576-2017、YY/T 1577-2017、YY/T 1711-2020、YY/T 1712-2020、YY/T 1713-2020

检测设备

1.高效液相色谱仪：活性成分定量、有关物质同步检测、梯度洗脱均一性验证、波长切换同步性、自动进样器位置偏差校正。

2.紫外可见分光光度计：单波长含量测定、双波长背景扣除、多通道池同时测定、光纤探头原位取样、超微量比色皿。

3.自动溶出仪：八桨十二杯配置、自动取样同步过滤、在线紫外光纤检测、介质预热均一性、桨轴摆动实时监测。

4.硬度测试仪：径向/轴向双模式、恒速加载、破碎力峰值记录、硬度分布统计、防碎片飞溅护罩。

5.脆碎度测定仪：鼓体转速可调、内置降噪计数、自动筛分称重、同步静电消除、鼓壁残留刷扫。

6.崩解仪：双吊篮升降、水温恒定循环、崩断光电检测、数据实时上传、防气泡扰动篮盖。

7.电子分析天平：十万分之一精度、自动内校、防静电涂层、温度漂移补偿、最小称量值提示。

8.近红外光谱仪：无损含量预测、漫反射积分球、旋转片剂杯、化学计量学校正、多批次模型传递。

9.激光粒度仪：干法/湿法双进样、超声分散功率可调、折射率数据库、粒形图像同步采集、鞘流防堵。

10.密度测定仪：气体置换法真密度、堆密度振实单元、自动孔隙率计算、恒温夹套控制、样品舱惰性气体保护。

11.色差仪：45/0 几何光学、D65 光源、ΔE00 色差公式、小孔径测量、色泽分布热图。

12.微波水分仪：共振频率偏移、无损整片测定、温度补偿算法、在线连续监控、数据批次追溯。

13.高分辨质谱仪：杂质谱一致性、同位素分布匹配、精确质量偏差小于 2 ppm、自动校正标液、快速极性切换。

14.微生物限度仪：薄膜过滤泵头、一次性封闭滤杯、自动淋洗、内置真空废液瓶、菌落自动计数。

15.多功能成像系统：可见光/偏振/紫外三通道、片剂侧面 360° 扫描、包衣缺陷 AI 识别、微丸圆整度分析、数据加密存储。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药品均匀性测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。