受试制剂测试

检测项目

1.外观性状检测：颜色、形态、气味、溶解状态及异物检查等。

2.含量测定：活性成分含量、辅料比例及总成分分析等。

3.溶出度检测：不同介质中释放速率、溶出曲线及累积释放量等。

4.杂质分析：相关物质、降解产物及残留溶剂检测等。

5.均匀度检查：含量均匀性、重量差异及分布一致性等。

6.稳定性考察：影响因素试验、加速试验及长期稳定性等。

7.微生物限度：细菌总数、真菌计数及控制菌检查等。

8.理化参数测定：pH值、渗透压、黏度及粒径分布等。

9.鉴别试验：成分特异性鉴别及结构确认等。

10.包装相容性：容器与制剂相互作用及迁移物检测等。

11.释放度检测：缓释、控释制剂的释放特性评价等。

12.水分测定：含水量及干燥失重分析等。

检测范围

口服片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、注射剂、混悬剂、乳剂、软膏剂、凝胶剂、贴剂、吸入制剂、眼用制剂、外用溶液剂、栓剂、粉雾剂、原料药、中药提取物制剂、复方制剂、生物制剂样品、疫苗佐剂制剂

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于成分含量测定、杂质分离及定量分析；具备高分离效能和灵敏度。

2.溶出度仪：模拟体内释放过程，测定制剂溶出行为；支持多通道自动取样。

3.紫外可见分光光度计：进行成分定性定量检测；适用于吸光度法分析。

4.气相色谱仪：检测残留溶剂及挥发性杂质；具有高灵敏度检测能力。

5.粒度分析仪：测定颗粒大小分布及形态特征；支持多种分散介质。

6.稳定性试验箱：模拟温度湿度光照条件，进行加速及长期稳定性考察。

7.微生物培养设备：用于微生物限度检查及无菌试验；控制培养环境参数。

8.黏度计：测定制剂流动学特性及黏度值；适用于不同剪切速率条件。

9.渗透压仪：检测溶液渗透压参数；保障制剂与生理环境匹配性。

10.红外光谱仪：进行成分结构鉴别及一致性比对；提供分子指纹信息。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"受试制剂测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。