受试制剂测试

检测项目

1. 体外溶出曲线相似性f2(≥50)

2. 不同介质溶出(pH 1.2/4.5/6.8)

3. 含量测定(标示量95-105%)

4. 有关物质(总杂质≤1.0%)

5. 主药晶型一致性(与参比一致)

检测范围

1. 普通片剂：速释口服

2. 胶囊剂：硬胶囊/软胶囊

3. 缓释制剂：骨架型/渗透泵

4. 注射用冻干粉针剂

5. 口服混悬液

检测方法

1. ChP 2020年版通则0931 溶出度测定法

2. ChP 2020年版通则0512 高效液相色谱法

3. ICH Q2(R1) 分析方法验证

4. FDA SUPAC-IR 速释固体口服制剂

5. NMPA 仿制药一致性评价指导原则

检测设备

1. 智能溶出仪(Agilent 708-DS)：8杯,50-200rpm

2. 取样收集系统(Agilent 850-DS)：自动过滤

3. 高效液相色谱仪(Agilent 1260 Infinity II)：DAD检测器

4. 片剂硬度仪(Erweka TBH 325)：1-300N,精度±1%

5. 脆碎度测试仪(Sotax DT3)：25rpm,100转

6. X射线衍射仪(Bruker D8 Advance)：2θ角5-80°

7. 溶出介质脱气仪(Quality Lab DEGASYS)：在线真空脱气

8. 分析天平(Mettler Toledo XPE205)：精度0.01mg

9. 溶出仪自动取样器(Sotax AT7 Smart)：8通道

以上是与"受试制剂测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。