检测项目
1. 体外溶出曲线相似性f2(≥50)
2. 不同介质溶出(pH 1.2/4.5/6.8)
3. 含量测定(标示量95-105%)
4. 有关物质(总杂质≤1.0%)
5. 主药晶型一致性(与参比一致)
检测范围
1. 普通片剂：速释口服
2. 胶囊剂：硬胶囊/软胶囊
3. 缓释制剂：骨架型/渗透泵
4. 注射用冻干粉针剂
5. 口服混悬液
检测方法
1. ChP 2020年版通则0931 溶出度测定法
2. ChP 2020年版通则0512 高效液相色谱法
3. ICH Q2(R1) 分析方法验证
4. FDA SUPAC-IR 速释固体口服制剂
5. NMPA 仿制药一致性评价指导原则
检测设备
1. 智能溶出仪(Agilent 708-DS)：8杯,50-200rpm
2. 取样收集系统(Agilent 850-DS)：自动过滤
3. 高效液相色谱仪(Agilent 1260 Infinity II)：DAD检测器
4. 片剂硬度仪(Erweka TBH 325)：1-300N,精度±1%
5. 脆碎度测试仪(Sotax DT3)：25rpm,100转
6. X射线衍射仪(Bruker D8 Advance)：2θ角5-80°
7. 溶出介质脱气仪(Quality Lab DEGASYS)：在线真空脱气
8. 分析天平(Mettler Toledo XPE205)：精度0.01mg
9. 溶出仪自动取样器(Sotax AT7 Smart)：8通道