药用包材耐温性能检测

检测项目

1.热变形温度测定：标准载荷1.82MPa，升温速率2°C/min，变形量达0.25mm时的温度值

2.玻璃化转变温度分析：采用DSC法，升温速率10°C/min，中点温度取值，精度±0.5°C

3.线性热膨胀系数：温度范围-40°C至120°C，测量精度±0.1×10⁻⁶/°C

4.热收缩率测试：121°C蒸汽处理30min后尺寸变化率，公差±0.02%

5.熔点测定：毛细管法，升温速率1°C/min，熔程记录起始至终点温度

6.热密封强度衰减：121°C处理前后密封强度对比，强度保持率≥85%

7.冷冲击性能：-40°C至80°C急速转换，循环50次无破裂

8.高温迁移物测试：121°C条件下24小时，挥发性杂质总量≤0.1%

9.热老化试验：60°C持续90天，理化性能变化率≤5%

10.温差循环密封性：-20°C至40°C每2小时循环，泄漏率≤10⁻⁶Pa·m³/s

11.热合强度耐温性：121°C处理后热合强度≥15N/15mm

12.高温透湿性变化：40°C/90%RH条件下透湿量增幅≤10%

检测范围

1.注射剂用玻璃安瓿：中性硼硅玻璃，耐热冲击温差≥60°C

2.输液瓶用聚丙烯瓶：121°C灭菌30min不变形，热收缩率≤1.5%

3.冻干粉针用丁基胶塞：-40°C低温脆性试验无裂纹，回弹率≥35%

4.口服液用PET瓶：热灌装温度85°C无变形，玻璃化转变点≥78°C

5.铝塑复合盖膜：热封强度121°C处理后≥12N/15mm

6.药用低密度聚乙烯袋：110°C热合部位无剥离，密封完整性保持

7.预灌封注射器组件：-80°C超低温储存72小时，组件尺寸变化≤0.1mm

8.药用聚氯乙烯硬片：热成型温度150°C，厚度均匀性偏差±5μm

9.药品包装用铝箔：140°C热封涂层无迁移，耐热性≥200°C

10.药用复合膜袋：121°C/30min灭菌后分层强度≥4N/15mm

11.硅胶密封件：高温老化125°C×72h，压缩永久变形≤20%

12.药用陶瓷容器：热震性测试350°C至室温急变无开裂

检测方法

国际标准：

ASTMD648-18塑料弯曲负载下热变形温度试验方法

ISO11357-2:2020塑料差示扫描量热法第2部分：玻璃化转变温度测定

ASTME831-19固体材料线性热膨胀系数标准试验方法

ISO1137:2021塑料薄膜和薄片热收缩率测定

ASTMD3418-21通过差示扫描量热法测定聚合物熔融和结晶温度的试验方法

ASTMF88/F88M-21柔性阻隔材料密封强度测试方法

ISO9022-2:2015光学和光子学环境试验方法第2部分：冷、热和湿热

USP<661>塑料包装系统理化测试

EN1186-2:2022食品接触材料高温条件下迁移物测试

ISO483:2021塑料小室法湿热老化试验

国家标准：

GB/T1633-2000热塑性塑料维卡软化温度试验

GB/T19466.2-2004塑料差示扫描量热法第2部分：玻璃化转变温度测定

GB/T1036-2021塑料线性热膨胀系数测定

GB/T12027-2021塑料薄膜和薄片热收缩率试验方法

GB/T16578.2-2021塑料薄膜和薄片耐撕裂性能测定

GB/T15171-2021软包装件密封性能试验方法

GB/T4857.2-2021包装运输包装件温湿度调节处理

YBB00142003药品包装材料玻璃容器热震性试验

YBB00122003药品包装材料聚乙烯容器热稳定性试验

YBB00242003药品包装材料铝塑复合盖膜热封强度试验

检测设备

1.热变形温度测定仪：型号XRW-300B，温度范围室温至300°C，变形测量精度0.001mm

2.差示扫描量热仪：型号DSC-6000，温度范围-180°C至725°C，热流精度±0.1μW

3.热机械分析仪：型号TMA-8000，膨胀系数测量分辨率0.05μm，温度控制精度±0.1°C

4.热收缩率测试系统：型号RSY-01，恒温油浴精度±0.5°C，尺寸测量精度0.01mm

5.熔点测定仪：型号MP-500，升温速率0.1-20°C/min可调，温度分辨率0.01°C

6.高低温交变试验箱：型号GDJW-1000，温度范围-70°C至150°C，转换速率15°C/min

7.热封试验仪：型号HSR-01，热封压力0.05-1.00MPa，温度控制精度±1°C

8.气相色谱-质谱联用仪：型号GC-MS6800，迁移物检测限0.01μg/g

9.激光导热系数测定仪：型号LFA-2000，导热系数测量范围0.1-2000W/(m·K)

10.密封性测试仪：型号MFY-05，真空度0至-90kPa，分辨率0.1kPa

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药用包材耐温性能检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。