口服固体药用聚丙烯瓶开口力检测

检测项目

1.开启力测试：测量首次开启瓶盖所需垂直力，标准值10-50N，允许偏差±2N。

2.旋开扭矩测试：测量旋开瓶盖的扭矩，范围0.5-2.0N·m，精度要求±0.05N·m。

3.再密封力测试：评估重新密封后的力值，保持密封性，标准范围5-30N。

4.密封完整性测试：通过压力衰减法检测泄漏，泄漏率≤0.1mL/minat50kPa压力。

5.瓶盖移除力测试：垂直移除瓶盖的力，标准值15-60N，偏差允许±3N。

6.瓶盖安装力测试：安装瓶盖时的力，确保正确密封，力值范围8-40N。

7.耐疲劳测试：多次开启关闭循环，循环次数≥100次，力衰减率≤10%。

8.温度影响测试：在-20°Cto60°C温度范围内测试开启力，变化率限制±15%。

9.湿度影响测试：在相对湿度90%环境下，开启力稳定性要求偏差±5%。

10.振动测试：模拟运输振动条件，振幅2mm，频率10-50Hz，持续时间2小时，开启力变化率≤5%。

11.儿童安全开启力测试：针对儿童安全盖，开启力≥20N，符合安全标准。

12.老年友好开启力测试：易于开启设计，力值≤15N，确保accessibility。

13.压力保持测试：内部压力0.1-0.5MPa，保持时间30分钟，压力下降率≤5%。

14.材料兼容性测试：与药品接触的聚丙烯瓶，检测力参数变化，偏差±5%。

15.尺寸配合测试：瓶盖与瓶口尺寸公差±0.1mm，影响开启力精度。

检测范围

1.10mL口服固体药用聚丙烯瓶：小型包装，侧重开启力和密封完整性测试。

2.50mL口服固体药用聚丙烯瓶：中等容量，测试旋开扭矩和移除力。

3.100mL口服固体药用聚丙烯瓶：大型瓶，关注耐疲劳和振动测试性能。

4.螺旋盖聚丙烯瓶：常见类型，检测旋开扭矩和再密封力参数。

5.压盖聚丙烯瓶：压入式盖，测试移除力和密封完整性。

6.儿童安全盖聚丙烯瓶：特殊设计，验证儿童安全开启力和老年友好力。

7.透明聚丙烯瓶：用于视觉检查，同时测试力参数和密封性。

8.不透明聚丙烯瓶：光敏感药品包装，检测相同力项目和环境适应性。

9.带干燥剂聚丙烯瓶：内置干燥剂，测试密封性和力稳定性underhumidity.

10.无菌包装聚丙烯瓶：灭菌处理，验证post-sterilization开启力和密封完整性。

11.多剂量聚丙烯瓶：多次开启设计，重点耐疲劳测试和再密封力。

12.单剂量聚丙烯瓶：一次性使用，确保首次开启力符合标准。

13.高温灭菌聚丙烯瓶：经受121°C灭菌，测试热影响后的力参数。

14.低温储存聚丙烯瓶：用于冷藏药品，检测低温下的开启力变化。

15.定制异形聚丙烯瓶：非标准形状，验证结构对开启力的影响。

检测方法

国际标准：

ISO13846:2016Packaging-Testmethodsforopeningforceofcapsforcontainers

ASTMD3198-20JianCeTestMethodforTorqueStrengthofPackagingClosures

ISO8870:2022Packaging-Testmethodsforsealintegrityofrigidcontainers

ASTMF2095-20JianCeTestMethodforPressureDecayLeakTestforFlexiblePackages

ISO8317:2015Child-resistantpackaging-Requirementsandtestingproceduresforreclosablepackages

ASTMD3475-18JianCeTestMethodforFatigueTestingofPlasticClosures

ISO11607-1:2020Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices-Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems

ASTME171-94(2021)JianCeSpecificationforJianCeAtmospheresforConditioningandTestingFlexibleBarrierMaterials

ISO15378:2017Primarypackagingmaterialsformedicinalproducts-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2015,withreferencetogoodmanufacturingpractice(GMP)

ASTMF1886/F1886M-21JianCeTestMethodforDeterminingIntegrityofSealsforFlexiblePackagingbyVisualInspection

国家标准：

GB/T17876-2021Packagingcontainers-Testmethodforopeningforceofplasticcaps

GB/T10004-2021Packagingmaterials-Testmethodforsealstrengthofflexiblepackages

GB/T4857.23-2021Packaging-Transportpackaging-Testmethodforvibration

GB/T191-2021Packaging-Markingforhandlingofgoods

GB/T16288-2021Plastics-Symbolsandabbreviations

GB/T1038-2021Plastics-Determinationofwatervaportransmissionrate

GB/T4857.1-2021Packaging-Basictestsfortransportpackages-Part1:Guidancefortheapplicationoftestmethods

GB/T13519-2021Packaging-Testmethodsformechanicalpropertiesofplasticcontainers

GB/T14233.1-2021Testmethodsforinfusionsetsformedicaluse-Part1:Chemicalanalysismethods

GB/T16422.3-2021Plastics-Methodsofexposuretolaboratorylightsources-Part3:FluorescentUVlamps

检测设备

1.扭矩测试仪：型号TT-200,测量范围0-10N·m,精度±0.01N·m,用于旋开扭矩测试。

2.万能材料试验机：型号UTM-500,最大载荷500N,精度±0.1N,用于开启力、移除力和安装力测试。

3.密封完整性测试仪：型号SIT-300,压力范围0-100kPa,泄漏检测灵敏度0.01mL/min,用于压力衰减测试。

4.环境试验箱：型号ETC-400,温度范围-40°Cto150°C,湿度范围10%to98%RH,用于温湿度影响测试。

5.振动试验台：型号VTB-100,频率范围5-200Hz,振幅0-5mm,用于模拟运输振动测试。

6.疲劳测试机：型号FTM-200,可进行多次开启关闭循环,计数精度±1cycle,用于耐疲劳测试。

7.压力衰减测试系统：型号PDS-150,压力精度±0.5kPa,用于检测微小泄漏和密封完整性。

8.力传感器：型号LS-100,量程0-100N,精度±0.05%FS,集成到测试系统用于实时力测量。

9.数据采集系统：型号DAS-300,采样率1000Hz,实时记录力和扭矩数据用于分析。

10.光学检查仪：型号OI-500,分辨率5μm,用于视觉检查瓶盖和瓶口缺陷辅助力测试。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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