非慢性创面敷料测试

检测项目

1.液体吸收量：测试时间60秒，吸收生理盐水量≥10g/100cm²，或按产品标称值验证。

2.透水蒸气传输率：条件温度37℃、相对湿度50%，速率≥2000g/m²/24h。

3.阻水性（静水压）：最小静水压≥20cmH₂O，或依据产品宣称防护等级。

4.阻菌性：采用金黄色葡萄球菌与大肠杆菌，挑战菌量1×10⁸CFU，透过率0%。

5.拉伸强度：干态与湿态下测定，断裂强度≥15N，伸长率≥50%。

6.adhesiveness（粘附力）：对标准钢板粘附强度1.0-5.0N/cm，剥离无残留。

7.密闭性：负压密封测试，泄漏率≤10mL/min。

8.细胞毒性：依据ISO10993-5.细胞存活率≥70%。

9.皮肤刺激性与致敏性：依据ISO10993-10.无刺激反应，致敏指数≤1。

10.液体再湿性能：受压20kPa后，回渗量≤5.0g。

11.尺寸稳定性：湿热处理（70℃,4h）后尺寸变化率≤±3%。

12.无菌保证水平（SAL）：若为无菌产品，SAL需达到10⁻⁶。

检测范围

1.聚氨酯薄膜敷料：用于浅表创面，检测透湿性、粘附性与阻菌性。

2.水胶体敷料：检测吸收容量、凝胶强度及边缘密封性。

3.藻酸盐敷料：侧重离子交换能力、凝胶完整性及高吸收性。

4.泡沫敷料：评估吸收速率、锁液能力及缓冲性能。

5.水纤维敷料：检测纤维强度、垂直吸收及与创面相互作用。

6.硅胶伤口接触层：无粘性产品，重点检测硅胶粘附力、细胞相容性。

7.抗菌敷料（含银、碘等）：评估抗菌活性、金属离子释放率及生物安全性。

8.手术薄膜巾：用于术中保护，检测粘附强度、无菌性及阻液渗透。

9.胶原蛋白敷料：检测生物源性物质活性、降解速率及促愈合性能。

10.复合型敷料：多层结构产品，需分层测试各功能层性能与整体有效性。

11.急救绷带与创可贴：小型产品，检测粘附持久性、透气性与基本吸收。

12.负压伤口治疗敷料：多孔结构，检测孔径分布、液体导流效率及抗塌陷性。

检测方法

国际标准：

ASTMD5729-20非织造布液体吸收性能标准试验方法

ISO15496:2018纺织品水蒸气传输率的测定

ISO811:2018纺织材料抗水渗透性的测定（静水压试验）

ASTMF1609-08(2021)用细菌挑战法测定防护服材料阻菌性的标准试验方法

ISO9073-3:2023非织造布试验方法第3部分：拉伸强度和伸长率的测定

ASTMF2256-05(2021)粘合剂拉伸粘附性能的标准试验方法

EN13726-1:2002创面护理用品试验方法第1部分：密闭性

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

EN13726-2:2002创面护理用品试验方法第2部分：可渗透敷料的湿气传输率

ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

国家标准：

GB/T24218.12-2022纺织品非织造布试验方法第12部分：吸收性

GB/T12704.2-2021纺织品织物透湿性试验方法第2部分：蒸发法

GB/T4744-2013纺织品抗渗水性的测定静水压法

GB/T20944.3-2008纺织品抗菌性能的评价第3部分：振荡法

GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）

GB/T4851-2014胶粘带持粘性的测定

YY/T0471.2-2021接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气传输率

YY/T0127.10-2019口腔医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

YY/T1639-2018一次性使用医用敷贴通用要求

GB/T19633-2023最终灭菌医疗器械的包装

检测设备

1.液体吸收测试仪：型号LAT-100.精确称重系统，分辨率0.001g，自动计时。

2.透湿杯试验装置：型号W3-031.恒温恒湿控制，符合ISO15496标准。

3.静水压测试仪：型号HY-30.压力范围0-500cmH₂O，增压速率可调。

4.微生物挑战系统：型号MBS-200.包含气溶胶腔与生物采样器，用于阻菌测试。

5.万能材料试验机：型号UTM-500N.配备拉伸、压缩与剥离夹具，力值精度±0.5%。

6.持粘性测试仪：型号CZY-6S.标准砝码加载，自动记录位移与时间。

7.细胞培养生物安全柜：型号BSC-1500IIA2.提供无菌环境进行细胞毒性试验。

8.恒温恒湿箱：型号HWS-080.温度范围-40℃~150℃，湿度范围20%~98%RH。

9.无菌包装密封性测试仪：型号LSS-01.采用负压法检测微小泄漏。

10.电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：型号NexION-1000.用于检测抗菌敷料中金属离子的释放浓度。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"非慢性创面敷料测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。