检测项目

1.鉴别测试：红外光谱、紫外光谱、薄层色谱、高效液相色谱、核磁共振、质谱、旋光度、熔点、溶解性、颜色反应等。

2.纯度测试：含量测定、有关物质、残留溶剂、水分、灼烧残渣、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、易碳化物等。

3.杂质检测：已知杂质、未知杂质、降解产物、有机挥发性杂质、无机杂质、基因毒性杂质、工艺杂质、相关物质、异构体、残留催化剂等。

4.含量测定：主成分含量、有关物质含量、残留溶剂含量、水分含量、重金属含量、砷含量、氯化物含量、硫酸盐含量、灼烧残渣量、易碳化物限度等。

5.物理性质测试：熔点、沸点、密度、折射率、旋光度、粒度分布、比表面积、孔隙率、流动性、堆密度等。

6.化学性质测试：pH值、酸度、碱度、氧化还原性、水解稳定性、光稳定性、热稳定性、相容性、反应性、官能团分析等。

7.安全性测试：微生物限度、细菌内毒素、异常毒性、过敏性、溶血性、刺激性、热原性、致突变性、致癌性、生殖毒性等。

8.稳定性测试：加速试验、长期试验、光稳定性试验、温度循环试验、湿度试验、氧化稳定性、包装完整性、储存条件评估、失效分析等。

9.微生物限度测试：总需氧菌数、总霉菌和酵母菌数、控制菌检查、无菌检查、内毒素检测、防腐剂效力、生物负荷、菌种鉴定、环境监测等。

10.重金属检测：铅、镉、汞、砷、铜、锌、铬、镍、锡、锑等。

11.残留溶剂测试：甲醇、乙醇、丙酮、乙醚、氯仿、苯、甲苯、二甲苯、正己烷、环己烷等。

12.相关物质测试：降解产物、中间体、副产物、异构体、对映体、水解产物、氧化产物、光解产物、热解产物、工艺杂质等。

13.溶解性测试：水溶性、脂溶性、酸碱溶解性、温度依赖性、pH依赖性、离子强度影响、溶剂极性、扩散系数、饱和浓度、溶解速率等。

14.粒度分布测试：粒径大小、分布宽度、平均粒径、比表面积、孔隙体积、密度、流动性、团聚性、形态分析等。

15.包装完整性测试：密封性、渗透性、相容性、机械强度、耐热性、耐光性、耐湿性、耐压性、标识耐久性、开启力等。

检测范围

醋酸氟孕酮原料药、醋酸氟孕酮片剂、醋酸氟孕酮注射液、醋酸氟孕酮粉剂、醋酸氟孕酮预混剂、醋酸氟孕酮胶囊、醋酸氟孕酮口服液、醋酸氟孕酮外用制剂、醋酸氟孕酮控释剂、醋酸氟孕酮复方制剂、醋酸氟孕酮标准品、醋酸氟孕酮对照品、醋酸氟孕酮中间体、醋酸氟孕酮降解产物、醋酸氟孕酮杂质样品、醋酸氟孕酮包装材料、醋酸氟孕酮生产环境样品等。

检测方法/标准

国际标准：

USP 43、EP 10.0、ICH Q1A、ICH Q2B、ISO 17025、ISO 9001、ISO 14644-1、ISO 7886-1、ISO 10993-1、ISO 11135-1、ISO 11137-1、ISO 13485、ISO 14971、ISO 15189、ISO 17034、ISO 17043、ISO 19001、ISO 22000

国家标准：

ChP 2020、GB/T 601-2016、GB/T 191-2008、GB/T 2828.1-2012、GB/T 5009.1-2003、GB/T 5750.1-2006、GB/T 6682-2008、GB/T 9724-2007、GB/T 9738-2008、GB/T 9741-2008、GB/T 9742-2008、GB/T 9743-2008、GB/T 9744-2008、GB/T 9745-2008、GB/T 9746-2008、GB/T 9747-2008、GB/T 9748-2008、GB/T 9749-2008、GB/T 9750-2008、GB/T 9751-2008、GB/T 9752-2008、GB/T 9753-2008、GB/T 9754-2008

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析样品中的成分；高分辨率柱、紫外检测器、自动进样系统。

2.紫外可见分光光度计：测定样品在特定波长下的吸光度；用于含量和杂质分析。

3.气相色谱仪：分析挥发性成分和残留溶剂；配备火焰离子化检测器或质谱检测器。

4.熔点仪：测量样品的熔点范围；毛细管法或热台显微镜。

5.旋光仪：测定光学活性物质的旋光度；用于鉴别和纯度评估。

6.pH计：检测溶液的酸碱度；电极校准、温度补偿。

7.分析天平：精确称量样品质量；微量天平、防震台。

8.干燥箱：用于样品干燥和水分测定；可控温度、空气循环。

9.微生物培养箱：提供恒温环境进行微生物培养；温度范围从室温至60摄氏度。

10.原子吸收光谱仪：检测重金属元素含量；火焰或石墨炉原子化。