检测项目
1. 蛋白质浓度(μg/mL)
2. DNA/RNA纯度(A260/A280比值)
3. 细胞活力(%)
4. 微生物限度(CFU/g)
5. 内毒素含量(EU/mL)
检测范围
1. 生物制品：重组蛋白药物
2. 体外诊断试剂：ELISA试剂盒
3. 细胞培养基：基础培养基
4. 化妆品原料：植物提取物
5. 医疗器械浸提液：生物相容性样品
检测方法
1. 《中国药典》2025版四部通则0731蛋白质含量测定
2. 《中国药典》2025版四部通则1101无菌检查法
3. GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价样品制备
4. ISO 10993-5:2009 体外细胞毒性试验
5. ISO 11737-1:2018 微生物限度检测
检测设备
1. 紫外可见分光光度计(岛津UV-2600)：260/280nm
2. 酶标仪(Molecular Devices i3x)：OD190~1000nm
3. 流式细胞仪(贝克曼CytoFLEX)：13色
4. CO₂培养箱(赛默飞Heracell)：37±0.5℃
5. 生物安全柜(海尔HR40-IIB2)：A2型
6. 倒置显微镜(尼康TS2)：活细胞观察
7. 凝胶成像系统(Bio-Rad ChemiDoc)
8. 细菌内毒素检测仪(鲎试剂动态浊度法)
9. 全自动菌落计数仪(Synbiosis Proto COL 3)
10. 超低温冰箱(赛默TSX600)：-86℃