t1/2测试

检测项目

1. 消除半衰期t1/2(h,精度±10%)

2. 清除率CL(L/h,变异系数≤20%)

3. 表观分布容积Vd(L)

4. AUC0-inf(ng·h/mL,精密度≤15%)

5. Cmax/Tmax参数估算

检测范围

1. 口服固体制剂：片剂/胶囊

2. 注射剂：静脉/肌注

3. 缓控释制剂：骨架型

4. 生物制品：单抗类药物

5. 创新药临床I期受试者样本

检测方法

1. ChP 2020年版四部通则9012 生物样品定量

2. ICH Q2(R1) 分析方法验证

3. USP <1225> 药典方法验证

4. FDA 生物等效性指导原则(2022)

5. GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价

检测设备

1. 超高效液相色谱仪(Waters ACQUITY UPLC I-Class)：BEH C18 1.7μm

2. 三重四极杆质谱仪(Waters Xevo TQ-XS)：MRM模式

3. 高速冷冻离心机(Eppendorf 5424R)：温度-10~40℃

4. 恒温恒湿箱(Binder KBF 720)：温度-20~100℃

5. 固相萃取装置(Waters SPE 30位)：Oasis HLB 3cc

6. 电子天平(Sartorius Cubis II)：0.01mg精度

7. 自动进样器(Waters FTN-I)：4-10℃温控

8. 氮吹仪(Organomation N-EVAP)：温度±0.5℃

9. 超低温冰箱(Thermo TSX600)：-86℃储存

以上是与"t1/2测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。