检测项目
1. 消除半衰期t1/2(h,精度±10%)
2. 清除率CL(L/h,变异系数≤20%)
3. 表观分布容积Vd(L)
4. AUC0-inf(ng·h/mL,精密度≤15%)
5. Cmax/Tmax参数估算
检测范围
1. 口服固体制剂：片剂/胶囊
2. 注射剂：静脉/肌注
3. 缓控释制剂：骨架型
4. 生物制品：单抗类药物
5. 创新药临床I期受试者样本
检测方法
1. ChP 2020年版四部通则9012 生物样品定量
2. ICH Q2(R1) 分析方法验证
3. USP <1225> 药典方法验证
4. FDA 生物等效性指导原则(2022)
5. GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价
检测设备
1. 超高效液相色谱仪(Waters ACQUITY UPLC I-Class)：BEH C18 1.7μm
2. 三重四极杆质谱仪(Waters Xevo TQ-XS)：MRM模式
3. 高速冷冻离心机(Eppendorf 5424R)：温度-10~40℃
4. 恒温恒湿箱(Binder KBF 720)：温度-20~100℃
5. 固相萃取装置(Waters SPE 30位)：Oasis HLB 3cc
6. 电子天平(Sartorius Cubis II)：0.01mg精度
7. 自动进样器(Waters FTN-I)：4-10℃温控
8. 氮吹仪(Organomation N-EVAP)：温度±0.5℃
9. 超低温冰箱(Thermo TSX600)：-86℃储存