检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围90%-110%，RSD≤2.0%

2.溶出度：桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液，30分钟溶出量≥75%

3.有关物质：检测磺胺类衍生物等杂质总量≤1.0%，单杂≤0.2%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.氢氯噻嗪原料药（CAS58-93-5）纯度与晶型分析

2.片剂成品（25mg/50mg规格）崩解时限与重量差异

3.药用辅料（乳糖、硬脂酸镁）相容性测试

4.铝塑泡罩包装材料密封性与迁移物检测

5.中间体合成过程残留溶剂（甲醇≤3000ppm）监控

检测方法

1.USP-NF<42>氢氯噻嗪含量测定方法（HPLC法）

2.ChP2020四部通则0931溶出度测定第二法

3.ISO17025实验室管理体系规范

4.GB/T601-2016化学试剂滴定分析标准

5.ASTME2941-14药品包装密封性测试指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.SotaxAT7Smart智能溶出仪（自动取样模块）

3.MettlerToledoXPR205微量电子天平（0.01mg精度）

4.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（极化电流控制技术）

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱系统（电导检测器）

6.SartoriusMicrosartATMF微生物限度过滤系统

7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（干湿法模块）

8.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR红外光谱仪（ATR附件）

9.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/HS进样器）

10.LabthinkMFY-06药用包装密封试验仪（负压法）