检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量（≥98.5%）
2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂质（≤1.0%）及特定降解产物
3.水分测定：卡尔费休法控制游离水与结晶水（≤0.5%）
4.pH值测试：1%水溶液pH范围（5.0-7.0）
5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅、镉、砷总量（≤10ppm）
检测范围
1.原料药级甘草酸二铵葡萄糖单体制剂
2.注射用无菌冻干粉针剂及大输液制剂
3.口服固体制剂（片剂、胶囊）中的活性成分
4.中间体合成过程中的粗品与精制品
5.药用辅料组合物中的配伍稳定性样品
检测方法
1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验要求
2.紫外分光光度法：执行GB/T15337原子吸收光谱通则
3.卡尔费休水分测定：符合GB/T6283化工产品水分测定标准
4.ICP-MS法：依据ISO17294-2进行痕量元素分析
5.微生物限度检查：按ChP2020四部通则1105/1106执行
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
3.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg精度
6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪：用于结构确证
10.MemmertUN110真空干燥箱：控温精度0.3℃/真空度5Pa