甘草酸二铵葡萄糖检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量（≥98.5%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂质（≤1.0%）及特定降解产物

3.水分测定：卡尔费休法控制游离水与结晶水（≤0.5%）

4.pH值测试：1%水溶液pH范围（5.0-7.0）

5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅、镉、砷总量（≤10ppm）

检测范围

1.原料药级甘草酸二铵葡萄糖单体制剂

2.注射用无菌冻干粉针剂及大输液制剂

3.口服固体制剂（片剂、胶囊）中的活性成分

4.中间体合成过程中的粗品与精制品

5.药用辅料组合物中的配伍稳定性样品

检测方法

1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验要求

2.紫外分光光度法：执行GB/T15337原子吸收光谱通则

3.卡尔费休水分测定：符合GB/T6283化工产品水分测定标准

4.ICP-MS法：依据ISO17294-2进行痕量元素分析

5.微生物限度检查：按ChP2020四部通则1105/1106执行

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

3.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg精度

6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪：用于结构确证

10.MemmertUN110真空干燥箱：控温精度0.3℃/真空度5Pa

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"甘草酸二铵葡萄糖检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。