检测项目
含量测定：高效液相色谱法（HPLC），检测范围98.0%-102.0%，波长302nm
有关物质检测：杂质A/B/C/D定量限≤0.1%，总杂质≤0.5%
残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）
微生物限度：需氧菌总数≤103CFU/g，霉菌酵母菌≤102CFU/g
pH值测定：注射用溶液pH范围10.5-11.5（电位滴定法）
钠离子含量：原子吸收光谱法（AAS），钠含量23.0%-24.5%
检测范围
奥美拉唑钠原料药（符合EP 10.0/ChP 2020标准）
注射用奥美拉唑钠冻干粉针剂
肠溶片/胶囊制剂（包衣完整性检测）
复方奥美拉唑钠缓释制剂
药用级辅料（如甘露醇、EDTA等配伍成分）
检测方法
USP-NF 43：Monograph for Omeprazole Sodium
EP 10.8：2.2.29 Chromatographic separation techniques
GB/T 29257-2012：药品残留溶剂测定法
GB 4789.2-2022：食品微生物学检验
ISO 17025：实验室能力验证通用要求
ChP 2020 四部：0931 药品微生物限度检查法
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于主成分与杂质定量分析
Thermo Scientific Dionex ICS-6000：离子色谱系统，钠离子形态鉴别
Shimadzu GC-2030：氢火焰离子化检测器，残留溶剂检测
PerkinElmer PinAAcle 900T：原子吸收光谱仪，钠含量精准测定
METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计：高精度pH检测（分辨率0.001）
Merck Milliflex Rapid微生物检测系统：快速定量微生物污染