检测项目

1.赖氨酸与茶碱含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%）

2.溶出度测试：符合ChP2020标准，45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

3.有关物质分析：检测茶碱降解产物（如尿酸、二甲尿酸），单杂≤0.5%，总杂≤1.0%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（w/w）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药级赖氨酸盐酸盐（纯度≥99.5%）

2.茶碱原料药（USP43标准）

3.成品片剂（规格：100mg/200mg）

4.药用辅料（淀粉、硬脂酸镁等）

5.直接接触药品的铝塑包装材料

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部附录0512高效液相色谱法

2.溶出度：USP<711>与ChP0931桨法联动标准

3.杂质分析：EP10.02.2.29梯度洗脱HPLC-UV法

4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法

5.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载定量法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长274nm），用于主成分与杂质分析

2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：符合21CFRPart11电子数据完整性要求

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于辅料吸光度检测

5.ThermoScientificHerathermIGS180微生物培养箱：温度控制精度0.5℃

6.MettlerToledoXPR6UD5微量天平：称量精度0.00001g

7.SartoriusCubisIIpH计：支持GLP合规性数据管理

8.MerckMillipore微生物限度检测系统：含0.45μm孔径滤膜装置