检测项目

1.顺铂含量测定：采用HPLC法验证标示量（0.9-1.1mg/mL），RSD≤2.0%

2.有关物质分析：检测降解产物（如二水合顺铂）及杂质总量（≤1.5%）

3.pH值控制：符合药典规定范围（3.5-5.5），精度0.05

4.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm（ICP-MS法）

5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜2.15EU/mg

检测范围

1.原料药：顺铂原料（纯度≥99.5%）

2.辅料：药用氯化钠（USP级）、注射用水（WFI）

3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB00332004）

4.中间产品：灭菌前药液（微生物负荷＜10CFU/100mL）

5.成品注射液：单剂量1mL/2mL规格制剂

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱条件（C18柱，流动相甲醇-水=30:70）

2.ICP-MS法：执行GB/T35871-2018重金属测定规范

3.动态光散射法：依据ISO22412:2017测定粒径分布

4.微生物限度检查：按GB/T14233.2-2005进行薄膜过滤法培养

5.热原试验：符合ChP2020通则1143兔法试验要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）

2.ThermoiCAPRQICP-MS：分辨率0.8amu，检出限≤0.01ppb

3.MalvernZetasizerNanoZS90：粒径测量范围0.3nm-10μm

4.Sartorius微生物限度培养系统：含0.45μm滤膜及TSB培养基

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP校准规范

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm

7.LUM热原快速检测仪：基于重组C因子技术（ENISO29701）

8.Memmert恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度3%RH