检测项目

1.抑制剂浓度测定：采用HPLC法测定0.1-500μg/mL浓度范围

2.酶活性抑制率：通过紫外分光法测定IC50值（半数抑制浓度）

3.化学纯度分析：LC-MS法检测≥98%主成分含量

4.代谢产物鉴定：Q-TOF质谱法解析分子量误差≤2ppm

5.热稳定性测试：DSC差示扫描量热法测定分解温度（0.5℃精度）

6.溶液pH依赖性：电位滴定法测定pH3.0-9.0范围内的稳定性

检测范围

1.乙酰唑胺类口服片剂与注射剂

2.眼科用布林佐胺滴眼液

3.原料药中间体（如磺胺类衍生物）

4.生物样本中的代谢产物（血浆/尿液）

5.缓释微球制剂中的药物负载量

6.纳米递送系统的包封率测定

检测方法

ISO20763:2019《医药产品中碳酸酐酶抑制剂的色谱分析法》

ASTME2941-21《酶抑制活性体外评价标准指南》

GB/T39101-2020《药物制剂中杂质含量的测定》

GB5009.257-2016《食品中磺胺类药物残留测定》

USP<42>第621章色谱分离系统适应性验证

ICHQ2(R1)分析方法验证指导原则

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

WatersXevoG2-XSQ-TOF质谱仪：质量精度<1ppm（外标法）

PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长精度0.1nm

TAInstrumentsQ2000DSC：温度范围-90℃至550℃

SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg

Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.001pH

MalvernZetasizerNanoZSP：粒径测量范围0.3nm-10μm

Cytation5细胞成像微孔板检测系统：支持96/384孔板酶活测试

ThermoScientificHeracellVIOS培养箱：CO₂控制精度0.1%

EppendorfCentrifuge5430R：最大转速30,000rpm（温控1℃）