产康乐口服液检测

检测项目

1.pH值测定：范围3.5-4.5（25℃0.5），采用电位法测定溶液酸碱度

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

3.黄芪甲苷含量测定：HPLC法测定有效成分≥0.8mg/mL

4.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg，镉≤0.2mg/kg，汞≤0.1mg/kg

5.苯甲酸钠防腐剂检测：液相色谱法测定≤0.1%（w/v）

检测范围

1.中药材原料：黄芪、当归等提取物纯度与农残指标

2.辅料添加剂：甜菊糖苷、山梨酸钾等辅料合规性

3.包装材料：口服液玻璃瓶溶出物与密封性测试

4.中间体溶液：灭菌前后微生物负荷对比分析

5.成品口服液：36个月加速稳定性试验数据验证

检测方法

1.中国药典2020年版四部通则<0831>无菌检查法

2.GB5009.268-2016食品中多元素测定标准

3.ISO7218:2007微生物学检验通用规则

4.GB/T22248-2008保健食品中黄芪甲苷测定

5.ASTME2941-21液相色谱系统适用性标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于活性成分定量分析

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量重金属元素精确测定至ppb级

3.METTLERTOLEDOFE28pH计：0.01精度实验室级酸度测量

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm全谱扫描

5.SartoriusIncubatorSMI400微生物培养箱：温度控制精度0.3℃

6.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相系统：色谱柱BEHC18（2.1100mm）

7.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪：FID检测器分析挥发性物质

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：18.2MΩcm@25℃水质控制

9.MettlerToledoXPR205DR微量天平：0.01mg分辨率称量精度

10.BinderKB115恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验环境模拟

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"产康乐口服液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。