检测项目

1.pH值测定：控制范围5.0-7.0（25℃）
2.无菌检查：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天
3.鱼腥草素钠含量：HPLC法测定（标示量90.0%-110.0%）
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（ICP-MS法）
5.可见异物检查：≥50μm颗粒物不得检出（光阻法）

检测范围

1.原料药：鱼腥草提取物（含挥发油≥0.05%）
2.中间体：灭菌前药液（微生物限度≤100CFU/ml）
3.成品滴眼液：10ml/支装量差异5%
4.包装材料：低密度聚乙烯滴管（溶出物≤0.5%）
5.辅料成分：苯扎氯铵含量（0.004%-0.006%）

检测方法

1.pH值测定：《中国药典》2020年版通则0631
2.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
3.含量测定：ISO17025:2017实验室质控体系
4.重金属检测：GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法
5.微粒分析：ASTMF312-08注射液可见微粒测试标准

检测设备

1.梅特勒FE28型pH计（精度0.01）
2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪
3.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（检出限0.01ppb）
4.SartoriusMCS微生物培养系统（温度精度0.5℃）
5.PamasS4031光阻法颗粒计数器（0.5-400μm检测范围）
6.ShimadzuAUW220D电子天平（0.01mg精度）
7.MemmertIN750培养箱（温度均匀性1℃）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪
9.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱
10.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度波动0.3℃）