检测项目

1.氢氯噻嗪含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%

2.硫酸双肼屈嗪溶出度：45分钟溶出量≥80%

3.有关物质检查：总杂质≤1.5%，单杂≤0.5%

4.崩解时限：薄膜衣片≤30分钟

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：氢氯噻嗪、硫酸双肼屈嗪等活性成分

2.药用辅料：微晶纤维素PH102型、硬脂酸镁

3.包材组件：PVC/PVDC复合铝膜密封性

4.中间体：混合颗粒水分（≤5.0%）

5.成品制剂：片重差异（7.5%）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：USP<711>桨法50rpm介质pH6.8

3.重金属检测：GB/T5009.74石墨炉原子吸收法

4.微生物检验：GB/T15979-2022薄膜过滤法

5.残留溶剂：ICHQ3C气相色谱-质谱联用法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析

2.SotaxAT7Smart溶出度仪：自动取样溶出试验

3.MettlerToledoXPR205DU微量天平：精密称量（0.01mg精度）

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机残留溶剂检测

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：无菌环境集菌培养

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（KarlFischer法）

8.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属元素痕量分析

9.ErwekaTBH-30崩解时限测试仪：智能崩解时间记录

10.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）