检测项目

1.主成分纯度分析：采用HPLC法测定抗干眼烯含量（≥99.5%）

2.异构体比例测定：通过手性色谱柱分离D/L构型（比例误差≤0.3%）

3.水分含量检测：卡尔费休法测定游离水（≤0.2%）

4.重金属残留：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）、汞（≤1ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

6.热稳定性测试：差示扫描量热法测定熔点范围（152-155℃）

检测范围

1.药用级抗干眼烯原料药（注射用/口服用）

2.眼用制剂辅料（滴眼液基质/凝胶载体）

3.化妆品原料（眼霜/眼部精华活性成分）

4.医用高分子材料（隐形眼镜涂层材料）

5.食品添加剂（功能性食品强化剂）

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适用性试验要求

2.GC-MS法：依据ISO16000-6:2021测定挥发性杂质

3.ICP-MS法：执行GB/T35876-2018元素杂质限量标准

4.微生物培养法：符合中国药典2020版四部通则1105/1106

5.TGA/DSC联用：ASTME1131-20热重分析标准方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm）

2.ThermoFisherISQ7000GC-MS：EI源质量范围1-1050m/z

3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限达ppt级

4.MettlerToledoTGA/DSC3+：温度范围25-1600℃

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm@240nm

6.SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg/220g

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度精度0.1℃

8.BinderKBW400微生物培养箱：温度均一性0.5℃