检测项目

1.细胞存活率：采用台盼蓝染色法测定活细胞比例（≥85%为合格）

2.代谢产物浓度：葡萄糖消耗量（1.5-3.0g/L/24h）、乳酸生成量（≤2.5mmol/L）

3.pH值稳定性：培养周期内波动范围（7.2-7.6）

4.溶氧量监测：维持5%-95%饱和度（精度0.1%）

5.微生物污染：无菌检查（符合USP<71>标准）

检测范围

1.生物制药：重组蛋白表达细胞系培养液

2.医疗器械：人工器官灌注用生物涂层材料

3.食品工业：益生菌连续发酵体系

4.科研领域：3D生物打印组织培养基

5.农业科技：植物细胞悬浮培养体系

检测方法

ASTMF2315-18细胞存活率定量分析标准

ISO10993-5:2009医疗器械生物相容性测试

GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分

ISO11737-1:2018灭菌过程微生物控制规范

GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

检测设备

1.BDFACSCantoII流式细胞仪：多参数细胞活性分析（0.1μm分辨率）

2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：代谢产物定量（ppb级灵敏度）

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：在线pH监测（0.001精度）

4.HamiltonBioProfileFLEX2：培养基成分实时分析（24项参数同步检测）

5.SartoriusBIOSTATB-DCUII生物反应器：灌注过程动态控制（0.1-10L工作体积）

6.ThermoScientificHeracellVIOSCO2培养箱：温控精度0.1℃

7.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞计数仪：自动台盼蓝染色分析（样本量10μL）

8.MalvernPanalyticalMastersizer3000：微载体粒径分布测定（0.01-3500μm）