检测项目

1.薄膜衣厚度：使用非接触式测厚仪测量包衣层厚度（0.05-0.15mm）

2.崩解时限：37℃1℃介质中崩解时间≤30分钟（ChP20200921法）

3.溶出度测定：pH6.8磷酸盐缓冲液中45分钟溶出量≥85%

4.粘附力测试：剥离强度≥0.5N/cm（ASTMD3330标准）

5.外观均匀性：色差ΔE≤1.5（CIELab标准）

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜包衣材料

2.聚乙二醇（PEG）增塑剂体系

3.二氧化钛遮光剂含量（≤2.5%）

4.滑石粉抗粘剂粒径分布（D90≤50μm）

5.不同批次/规格的厄贝沙坦片成品（75mg/150mg/300mg）

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法（篮法/桨法）

2.ChP2020通则0921崩解时限检查法

3.ISO2409:2013漆膜划格法附着力测试

4.ASTME313-20白色颜料色度测定标准

5.GB/T19077-2016粒度分析激光衍射法

检测设备

1.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP要求的7杯位自动取样系统

2.MitutoyoLitematicVL-50测厚仪：分辨率0.1μm的非接触式测量系统

3.ERWEKAZT32智能崩解仪：6工位温控崩解试验装置

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm测量范围

5.Instron5943万能材料试验机：0.5N-2kN载荷精度测试系统

6.X-RiteCi7800分光测色仪：D65光源下的色差分析系统

7.MettlerToledoXS205电子天平：0.01mg精度称量设备

8.Agilent1260InfinityHPLC：有关物质含量测定系统

9.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃的干燥设备

10.SartoriusPTB310水分测定仪：卤素灯加热快速水分分析仪