聚甲酚磺醛阴道栓剂检测

检测项目

1.主成分含量测定：聚甲酚磺醛有效成分含量需符合标示量的95%-105%，采用HPLC法测定

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/g

3.pH值测定：栓剂基质溶解液pH范围应为4.0-6.0

4.溶出度测试：30分钟内主成分溶出量≥80%

5.有关物质分析：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC法）

检测范围

1.栓剂基质材料：半合成脂肪酸甘油酯、聚乙二醇等辅料相容性

2.主药成分：聚甲酚磺醛原料药的纯度与稳定性

3.成品制剂：包括外观均匀度、重量差异（7.5%）

4.包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物检测

5.微生物污染：生产环境中的需氧菌、厌氧菌及真菌污染监控

检测方法

1.含量测定：参照ChP2020年版通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：采用USP<711>桨法装置，介质为pH4.5醋酸盐缓冲液

3.微生物限度：执行ChP1105非无菌产品微生物限度检查法

4.有关物质分析：EP10.0版2.2.29色谱系统适用性试验要求

5.重金属检测：GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分定量与杂质分析

2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：符合USP/ChP溶出试验规范

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01的pH值测定

4.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.001mg的精密称量

5.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物限度检查的恒温培养

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料吸光度筛查

7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：基质原料粒径分布检测

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"聚甲酚磺醛阴道栓剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。