检测项目
1.主成分含量测定：聚甲酚磺醛有效成分含量需符合标示量的95%-105%，采用HPLC法测定
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/g
3.pH值测定：栓剂基质溶解液pH范围应为4.0-6.0
4.溶出度测试：30分钟内主成分溶出量≥80%
5.有关物质分析：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC法）
检测范围
1.栓剂基质材料：半合成脂肪酸甘油酯、聚乙二醇等辅料相容性
2.主药成分：聚甲酚磺醛原料药的纯度与稳定性
3.成品制剂：包括外观均匀度、重量差异（7.5%）
4.包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物检测
5.微生物污染：生产环境中的需氧菌、厌氧菌及真菌污染监控
检测方法
1.含量测定：参照ChP2020年版通则0512高效液相色谱法
2.溶出度测试：采用USP<711>桨法装置，介质为pH4.5醋酸盐缓冲液
3.微生物限度：执行ChP1105非无菌产品微生物限度检查法
4.有关物质分析：EP10.0版2.2.29色谱系统适用性试验要求
5.重金属检测：GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分定量与杂质分析
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：符合USP/ChP溶出试验规范
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01的pH值测定
4.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.001mg的精密称量
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物限度检查的恒温培养
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料吸光度筛查
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：基质原料粒径分布检测