检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定杂质（如地匹福林酮）

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤100CFU/g）

5.pH值测定：注射剂型控制范围3.5-5.5（25℃）

检测范围

1.原料药（化学合成中间体及成品）

2.滴眼液制剂（含防腐剂苯扎氯铵型）

3.注射用无菌冻干粉针剂

4.眼科用乳膏基质制剂

5.药物中间体（包括地匹福林盐酸盐粗品）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（含量测定）

2.ChP2020二部盐酸地匹福林项下检验方法

3.EP10.02.2.29高效液相色谱法

4.ASTME2941-14a残留溶剂顶空进样法

5.GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验标准（适应性修改）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于含量测定及杂质分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS系统：残留溶剂定性与定量分析

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精密pH值测量（精度0.01）

4.SartoriusMicrobiologicalMonitoringSystem：微生物限度检查系统

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度测定

6.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：无机阴离子分析

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试

8.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：熔点与热稳定性测试

9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：实验用水制备（电阻率18.2MΩcm）

10.MemmertHPP110恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制