检测项目

1.竹红菌素含量测定：HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.pH值测试：符合药典规定（pH5.0-7.0）

3.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

6.流变特性：黏度范围2000-5000mPas（25℃）

7.装量差异：单支装量偏差≤5%

检测范围

1.原料药：竹红菌素粗品及精制品纯度分析

2.半成品：中间体溶液浓度与均匀度检验

3.成品制剂：软膏剂型理化指标全项检测

4.包装材料：铝管密封性及相容性测试

5.储存条件评估：光照、温度对有效成分的影响研究

检测方法

1.GB/T17527-2021《光敏剂药物含量测定高效液相色谱法》

2.ChP2020四部通则0921pH值测定法

3.ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测定重金属

4.GB/T15979-2002一次性卫生用品微生物检验方法

5.ASTMD2196-20旋转黏度计测试标准

6.GB/T19634-2021药品稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（竹红菌素定量分析）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH精确测量）

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS（痕量金属元素检测）

4.ThermoScientificHeratherm高级烘箱（稳定性加速试验）

5.BrookfieldDV2T流变仪（黏度特性测试）

6.SartoriusCubisII分析天平（精密称量0.01mg）

7.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统（微生物限度检查）

8.LabthinkMFY-06密封性测试仪（包装完整性验证）

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计（光稳定性研究）

10.BinderKBF恒温恒湿箱（长期稳定性试验）