检测项目

1.溶出度测定：采用桨法（50rpm），介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，30分钟溶出量不低于85%

2.含量均匀性：单剂量单位主成分含量应在标示量的90.0%-110.0%范围内（RSD≤6.0%）

3.崩解时限：37℃纯化水中全片崩解时间≤15分钟（薄膜衣层完整脱落）

4.薄膜衣厚度测定：使用激光测厚仪测量包衣层厚度（目标值505μm）

5.外观缺陷检查：通过机器视觉系统检测裂片、粘连、色差等缺陷（分辨率≤10μm）

检测范围

1.4mg/8mg/16mg规格坎地沙坦酯片薄膜衣成品

2.羟丙甲纤维素（HPMC）基包衣预混剂原料

3.聚乙烯醇（PVA）复合型薄膜包衣材料

4.不同生产批次的稳定性试验样品（加速/长期）

5.高湿度环境（RH75%）下的包衣层完整性测试样品

检测方法

1.溶出度测试按《中国药典》2020年版通则0931第二法

2.含量测定采用HPLC法（USP-NF<621>色谱系统适应性要求）

3.崩解时限执行GB/T23528-2009口服固体制剂通则

4.薄膜厚度测量参照ISO2360非磁性基体金属镀层厚度涡流法

5.包衣材料粘度测试依据ASTMD2196-2018流变特性标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm）

2.SotaxAT7Smart全自动溶出度测试系统（符合USP/EP/JP药典要求）

3.ErwekaDT3智能崩解仪（温度控制精度0.5℃）

4.KeyenceVHX-7000数字显微镜（500倍光学放大+4K成像）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

6.MitutoyoLitematicVL-50S测厚仪（分辨率0.1μm）

7.ThermoScientificARG2流变仪（扭矩分辨率0.1μNm）

8.MettlerToledoXPR6U超微量天平（可读性0.1μg）