2025-05-29 14:20:27
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概述：坎地沙坦酯片薄膜衣的质量控制是药品安全性的重要保障。本文基于药典标准及行业规范，系统阐述薄膜衣片的关键检测项目及技术要点，涵盖溶出度、含量均匀性、崩解时限等核心指标分析，同时明确ASTM、ISO及GB/T系列标准的应用场景。检测流程严格遵循仪器分析法和理化测试法相结合的原则，确保数据科学性与可重复性。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.溶出度测定：采用桨法（50rpm），介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，30分钟溶出量不低于85%
2.含量均匀性：单剂量单位主成分含量应在标示量的90.0%-110.0%范围内（RSD≤6.0%）
3.崩解时限：37℃纯化水中全片崩解时间≤15分钟（薄膜衣层完整脱落）
4.薄膜衣厚度测定：使用激光测厚仪测量包衣层厚度（目标值505μm）
5.外观缺陷检查：通过机器视觉系统检测裂片、粘连、色差等缺陷（分辨率≤10μm）
1.4mg/8mg/16mg规格坎地沙坦酯片薄膜衣成品
2.羟丙甲纤维素（HPMC）基包衣预混剂原料
3.聚乙烯醇（PVA）复合型薄膜包衣材料
4.不同生产批次的稳定性试验样品（加速/长期）
5.高湿度环境（RH75%）下的包衣层完整性测试样品
1.溶出度测试按《中国药典》2020年版通则0931第二法
2.含量测定采用HPLC法（USP-NF<621>色谱系统适应性要求）
3.崩解时限执行GB/T23528-2009口服固体制剂通则
4.薄膜厚度测量参照ISO2360非磁性基体金属镀层厚度涡流法
5.包衣材料粘度测试依据ASTMD2196-2018流变特性标准
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm）
2.SotaxAT7Smart全自动溶出度测试系统（符合USP/EP/JP药典要求）
3.ErwekaDT3智能崩解仪（温度控制精度0.5℃）
4.KeyenceVHX-7000数字显微镜（500倍光学放大+4K成像）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
6.MitutoyoLitematicVL-50S测厚仪（分辨率0.1μm）
7.ThermoScientificARG2流变仪（扭矩分辨率0.1μNm）
8.MettlerToledoXPR6U超微量天平（可读性0.1μg）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"坎地沙坦酯片薄膜衣检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能，提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。
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凭借专业团队和先进设备，致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑，助力品质提升与合规发展。
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