检测项目

1.总胆固醇浓度测定：线性范围1.0-20.0mmol/L，允许偏差≤5%

2.游离胆固醇含量：采用β-环糊精分离法，检出限0.2mmol/L

3.胆固醇酯化比例：通过皂化反应测定酯化度（正常值60-75%）

4.方法学比对：酶法与化学法系统误差≤3%

5.基质效应验证：溶血（Hb≤5g/L）、黄疸（TBIL≤342μmol/L）、脂血（TG≤10mmol/L）干扰评估

检测范围

1.临床血清样本：门诊/住院患者空腹静脉血（分离胶促凝管采集）

2.质控品：Bio-RadLiquichekLipidControl（批号L1C500/L2C500）

3.校准品：RochePreciControlClinChemMulti（货号05092758）

4.试剂盒验证：含氧化酶法（CHOD）与过氧化物酶（POD）系统试剂

5.科研样本：细胞培养液/组织匀浆液（需经超速离心预处理）

检测方法

1.化学法：GB/T15259-2008《医用化学试剂胆固醇测定试剂盒》Liebermann-Burchard反应体系

2.酶法：WS/T120-2023《血清总胆固醇测定参考方法》CHOD-PAP三酶耦联系统

3.国际标准：ISO15193:2009《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-参考测量程序的表述》

4.分光光度法：ASTME275-08《描述和测量紫外可见分光光度计性能的标准操作规程》

5.质谱溯源：GB/T29791.3-2013《体外诊断医疗器械第3部分：参考测量程序的表述》

检测设备

1.BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪：波长340/600nm双通道检测，处理速度2000测试/小时

2.RocheCobasc702模块化系统：配备ISE间接离子选择电极模块

3.Hitachi7180生化分析仪：支持终点法/速率法双模式测定（温度控制0.1℃）

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm，CV≤0.5%

5.EppendorfCentrifuge5430R冷冻离心机：最大RCF30,130g（血清分离程序）

6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH（缓冲液配制监控）

7.SartoriusQuintix224-1CN分析天平：称量范围0.01mg-220g（标准品称量）

8.MemmertINCOmed恒温培养箱：温度均匀性0.3℃（酶反应温控）

9.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪：用于参考方法验证（色谱柱BEHC181.7μm）

10.Agilent6495C三重四极杆质谱仪：同位素稀释质谱法（ID-LC/MS/MS）标准溯源