检测项目

1.总黄酮含量测定：采用紫外分光光度法（UV）检测槲皮素、山柰酚等黄酮类化合物含量（标准范围≥8.0mg/g）

2.水分含量检测：卡尔费休法测定颗粒剂水分（控制限≤8.0%）

3.重金属残留分析：原子吸收光谱法测定铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）

4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）、大肠埃希氏菌（不得检出）

5.粒度分布测试：激光衍射法测定颗粒D90粒径（控制范围75-150μm）

检测范围

1.原料药材：柴胡、茵陈、黄芩等中药材基源鉴定及农残筛查

2.中间体颗粒：制粒工序半成品的堆密度（0.45-0.65g/cm）与休止角（≤40）测试

3.成品制剂：铝塑复合膜包装的密封性（≥0.6MPa）与透湿性（≤0.5g/m24h）验证

4.辅料质量：羟丙甲纤维素（HPMC）黏度（4000-5600mPas）及取代度测定

5.工艺用水：纯化水电导率（≤2.1μS/cm@25℃）及微生物负荷监测

检测方法

1.高效液相色谱法：GB/T30433-2013《中药中黄酮类化合物的测定》

2.电感耦合等离子体质谱法：ISO17294-2:2016《水质-元素测定》

3.薄膜过滤法：中国药典2020版通则1105/1106微生物限度检查法

4.X射线衍射法：ASTME915-19《残余应力测量标准试验方法》用于晶型分析

5.顶空气相色谱法：GB/T5009.19-2008食品中有机氯农药多组分残留测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双系统配置，检出限达ppb级

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，配备干湿法分散模块

4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：称量精度0.1mg，温度控制范围50-200℃

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，支持三级密码保护

6.SartoriusCubisII电子天平：最大称量220g，可读性0.01mg，符合GLP规范

7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器及Rtx-5MS色谱柱（30m0.25mm0.25μm）

8.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃，TOC≤5ppb

9.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制精度3%RH

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流设计，HEPA过滤器效率99.99%