检测项目

pH值检测：范围6.8-7.6，精度±0.02

渗透压浓度：280-320 mOsm/kg，采用冰点渗透压法

溶血效率测试：目标值≥98%，通过分光光度法测定

残留血红蛋白浓度：要求≤0.2 mg/L，检测限0.05 mg/L

微生物限度检测：需氧菌总数≤10 CFU/mL，真菌不得检出

内毒素含量：定量检测限0.005 EU/mL，标准值＜0.25 EU/mL

检测范围

人源全血制备的裂解液

动物源性红细胞裂解液（鼠/兔/牛）

体外诊断试剂盒配套裂解液

细胞治疗产品用裂解缓冲液

生物制药中间体裂解溶液

检测方法

pH值测定：GB/T 9724-2007化学试剂pH值测定通则

渗透压检测：ISO 15223-1:2021医疗设备符号标注要求

溶血效率测试：ASTM E2520-15分光光度法标准规范

微生物检测：GB 4789.2-2022食品安全国家标准菌落总数测定

内毒素检测：中国药典2020版四部通则1143动态浊度法

检测设备

梅特勒FE28 pH计：配备InLab Expert Pro-ISM电极，支持GLP数据管理

Advanced 3320全自动渗透压仪：检测范围50-2000 mOsm/kg，分辨率1 mOsm

岛津UV-2600i分光光度计：波长范围190-900 nm，带宽1.8 nm

BD BACTEC 9120全自动微生物检测系统：支持需氧/厌氧双模式培养

Endosafe Nexgen-PTS内毒素检测仪：采用动态显色法，检测时间15分钟